超80%癌症患者肿瘤完全消失，强生突破性疗法上市申请递交启动紫杉醇口服溶液带来新希望

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2025-01-18 08:34:51 光明网

2025年1月16日起，紫杉醇口服溶液（柏瑞素®）将在中国大陆供货。传统紫杉醇注射液需预处理以预防过敏反应，过程复杂耗时，且静脉输注超过3小时，影响患者舒适度。

柏瑞素®是全球首个且唯一口服剂型的紫杉醇，打破了长期以来紫杉醇只能通过注射使用的局限。2024年9月25日，NMPA批准其用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。目前，柏瑞素®1线治疗复发或转移性HER2阴性乳腺癌的III期随机对照研究已进入随访阶段，预计不久乳腺癌患者也能享受更便捷的治疗。

紫杉醇口服溶液由上海海和药物研究开发股份有限公司和韩国大化制药公司合作开发。2024年10月24日，三生制药获得该药物在中国大陆及中国香港地区的独家商业化权利。柏瑞素®采用独特的脂质自乳化药物递送专利技术（DH-LASED），辅料由食用脂质和标准乳化剂组成，确保了较低的过敏风险。这种技术不仅克服了传统紫杉醇溶解度低、渗透性差及易受P-糖蛋白外排影响等挑战，还显著提高了生物利用度并减少了不良反应。由于不需要预处理且可居家自行服用，大大提升了患者的依从性和生活质量。这一创新剂型的研发与上市标志着紫杉醇类抗癌药物在给药途径上的重要进步，为胃癌患者提供了更加便捷高效的治疗选择。

一项比较紫杉醇口服溶液(RMX3001/DHP107)与紫杉醇注射液(泰素®)二线治疗晚期胃癌患者的开放、多中心、随机、非劣效的中国III期临床研究结果显示，紫杉醇口服溶液中位无进展生存期（PFS）不劣于紫杉醇注射液（mPFS：3.02 vs. 2.89个月）。更重要的是，在总生存期（OS）方面，紫杉醇口服溶液组达到了9.13个月，优于紫杉醇注射液组的6.54个月，降低23%死亡风险。这些数据表明，紫杉醇口服溶液在关键疗效指标上不劣于甚至优于传统的紫杉醇注射液，特别是在延长患者生命方面表现出了明显优势。

针对可能影响患者生活质量的不良事件，如脱发、周围神经病变、乏力等，紫杉醇口服溶液的发生率明显低于注射液。例如，紫杉醇口服溶液组的脱发发生率为30.6%，远低于紫杉醇注射液组的48.5%；并且在整个治疗过程中没有观察到超敏反应的发生。这进一步证明了紫杉醇口服溶液不仅具备良好的疗效，而且具有更高的安全性和耐受性。

凭借其独特技术优势和卓越临床效果，紫杉醇口服溶液成为晚期胃癌化疗的新选择。它不仅能有效控制肿瘤生长，还能减少严重副作用对患者日常生活的影响，从而提高整体治疗体验。对于希望改善治疗体验的病人来说，这种非侵入性的给药方式无疑是一个福音。随着紫杉醇口服溶液的全面供应，更多患者有望从中受益，获得更好的健康保障。

(责任编辑：于浩淙 zx0176)

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