刻意拉拢权威,曲解医学概念
面对阿片滥用危机,美国食品和药品监督管理局(FDA)早在 2009 年就发布了相关警告和担忧,开始要求阿片类药物生产商制定和实施风险评估和缓解策略,
对医生、药剂师、护士、患者等相关人员开展教育计划,使之充分了解阿片类药物的益处和风险。
为了响应 FDA 的要求,Mallinckrodt 推出了一项医学继续教育(CME)课程,名为「补救措施:关注阿片类药物的耐受性」。最初,Mallinckrodt 在该项 CME 课程上花费了约 250 万美元,目标对 10,000 名临床医生进行阿片类药物处方安全方面的教育。随后,该计划纳入教育的医生人数不断扩大。
一名美国药剂师在当地药店开出 Mallinckrodt 生产的盐酸羟考酮(30mg)药片在一份项目总结中,某位 Mallinckrodt 监管专家认为该 CME 课程具有诸多优势:「既能教医生如何使用更高剂量的长效阿片类药物,又能强调我们是一家关注阿片类药物处方安全的公司,从而增加在 FDA 面前的可信度......」但在其他被强制公布的 Mallinckrodt 内部文件中,学者们发现了端倪:
在相关的医生教育幻灯片中,Mallinckrodt 仔细的限制和淡化了『成瘾』这个词,并试图混淆误用、滥用和过量服用,引发争议。
实际上,在全美阿片类药物滥用危机中,有不少医生持续提出了对药物成瘾的担忧。越来越多的一线处方人员开始担心:高剂量阿片类药物的药效太强,并且患者正在经历戒断反应,这很容易被解读为不良事件。对应的,Mallinckrodt 提出「伪成瘾」一词,并通过多位权威进行宣传:患者对于更高剂量的需求与成瘾是不同的,阿片类药物在适当的开给没有成瘾史的慢性疼痛患者时,很少会导致真正的成瘾。一位研究制药企业的营销策略近 30 年的药理学和生理学教授却并不赞同:「
创造『伪成瘾』一词并曲解『耐受性』和『依赖性』等术语,很大程度上分散了一线临床医生、尤其没有疼痛医学系统性训练背景医生的注意力,让他们无法注意到自己的患者已经成瘾。
」Mallinckrodt 还提出「疼痛慢性化的预防」,倡导使用阿片类药物「预防疼痛」:慢性疼痛的预防,可能会消除阿片类药物的长期暴露,从而在整体层面减少药物滥用。但一位长期研究阿片类药物和慢性疼痛的麻醉科医师认为:「几乎没有可靠的研究证据可以证明,在治疗急性疼痛时存在任何预防策略,可以防止疼痛演变为慢性疼痛。」
通过设计研究、代写医学期刊文章和编写 CME 课程等方式曲解、甚至编造多个医学概念。
」以 Mallinckrodt 聘请的课程联合主席 Charles Argoff 为例:他担任《国际疼痛杂志》、《临床疼痛杂志》等多本国际期刊的编委。根据本次 BMJ 公布的学者研究结果:Charles Argoff 在发表 130 多篇领域论文的同时,连续 10 年、每年从阿片类药物制造商获得约 20 万美元的报酬。有资料记载了这样一场会议:Mallinckrodt 召集了 14 位医学专家,聚在一起撰写有关「急性疼痛管理中未满足的需求」的科学文章。该小组提出了包括「伪成瘾」在内的,至少 12 个涉嫌混淆视听的医学概念。
判赔 17 亿,杯水车薪从收买医生和学术权威,到曲解、甚至编造医学概念,Mallinckrodt 持续盈利。相关文件显示,截止 2017 年 2 月,该企业的 CME 课程计划已经覆盖了 88,316 名处方医生。同年(2017 年),该企业的阿片类药物净销售额为 32 亿美元,其中 90% 来自美国医疗保健系统。同在这一年,13 家阿片类制药公司被指控引发阿片滥用危机。Mallinckrodt 也在其中,并被指控为美国处方阿片类药物羟考酮过量处方丑闻的主要参与者,面临上百起诉讼。2018 年,Mallinckrodt 被前佛罗里达州总检察长起诉,相关方表示:「阿片类药物危机每天导致 15 名佛罗里达人死亡。这些阿片类药物制造商在营销这些高度成瘾、有时甚至致命风险的药物时欺骗了公众。」
最终,Mallinckrodt 因「为了提高销量而采取误导性和欺骗性营销手段」而被勒令赔付 17 亿美元。但此后,Mallinckrodt 两次申请破产,暂时未完全履行相关赔偿协议。
在赔款之外,Mallinckrodt 还被法院强制公布 130 多万份内部文件。
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