监管升级！遭滥用的“止咳神药”右美沙芬被列为二类精神药品(2)

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2024-05-10 14:29:16 第一财经

2022年12月1日，《药品网络销售禁止清单(第一版)》正式施行，其中也明确，右美沙芬口服单方制剂被禁止通过网络零售。

从普通药品变为第二类精神药品，右美沙芬“身份”的改变，也意味着药品的生产、批发、销售会面临一定的限制。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。

与此同时，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

另外，药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。“止咳神药”右美沙芬被列为二类精神药物。

根据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》，第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

目前拥有右美沙芬注册批文的企业数量众多，且药品剂型多样，以右美沙芬单方制剂为例，涉及的企业就有华润双鹤药业股份有限公司、广州白云山光华制药股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司等。

有药企人士对第一财经记者表示，右美沙芬被列为二类精神药品后，对于生产企业而言，可能销量会受到影响。

中康CMH数据显示，全国零售药店右美沙芬同通用名产品2023年市场规模为2.78亿元。

(本文来自第一财经)

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(责任编辑：卢其龙 CN070)

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