论文还指出,白蛋白注射液在临床应用中仍存在一些误区,需加强对其合理使用的监管力度,医师应严格掌握人血白蛋白注射液的适应证,谨慎用药。
消耗巨大,超说明书用药问题突出
数据显示,我国人血白蛋白的使用量巨大。
首都医科大学附属北京天坛医院药学部霍记平等人对全国9个地区、120家医疗机构的住院处方进行调查,时间跨度为2016-2020年。结果显示:各医疗机构年均消费金额为207695—2213604元,人血白蛋白消耗巨大。
《共识》称,如果以美国大学医院联合会制订的《人血白蛋白、非蛋白胶体溶液和晶体液的使用指南》作为评价标准,成人用药的不合理率高达57.8%。而我国目前尚未制订系统、全面的人血白蛋白临床应用管理的权威指南或共识,缺乏大规模人血白蛋白临床应用合理性评价研究。
《共识》还列出一组数据:我国部分医院人血白蛋白用药不合理率为33.6%-78.4%,主要包括适应证不适宜、疗程过长等。同时超药品说明书用药问题也较为突出。
《共识》分析认为,部分原因可能是“人血白蛋白药理作用广泛,其说明书中适应证描述较为笼统,不同生产企业说明书中的适应证存在差异”。
2018年,为规范该产品的临床使用,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开了专家专题会,对人血白蛋白说明书进行了完善,并征求了部分生产企业的意见,形成了“人血白蛋白说明书(修订稿)”。
该说明书(修订稿)显示,人血白蛋白的适应证包括血容量不足的紧急治疗,显著的低白蛋白血症(≤30g/L)、新生儿高胆红素血症、急性呼吸窘迫综合征等治疗,以及心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换等辅助治疗。
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