媒体:原研药开始在中国“撤退”
原研药在中国的撤退态势令人措手不及。4月16日,河北省医用药品器械集中采购中心发布通知,启动第九批国家带量采购同通用名未中选药品的清理工作。通知中,110个药品因不符合挂网条件面临撤网,其中包括辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊及卫材的雷贝拉唑钠肠溶片等原研药物。尤为值得注意的是,河北文件并未提及此类原研药是否可以通过降价保留挂网资格,这意味着它们可能随时丧失在河北省公立医疗机构的销售权限。媒体:原研药开始在中国“撤退”。
此次撤网行动的主要依据是药品价格超出“上海红线价”。上海实行药品公开挂网议价制度,议价结果划分为绿、黄、红三类参考线,价格高于红线者,系统议价将被锁定,无法通过校验。作为全国多地调整非中选药品挂网价格的重要参照,“上海红线价”影响力日益增强。
随着越来越多省份采纳“上海红线价”,过去未中选原研药虽能保留在采购清单,但近两来被暂停挂网的情况显著增多。这迫使原研药企加速调整经营策略。面对压力,已有跨国药企选择主动撤回部分原研药在中国市场的布局。
近期有报道指出,礼来治疗注意缺陷多动障碍的盐酸托莫西汀胶囊在国内已无法购买。礼来客服证实此事属实,归因于公司产品线调整。除本土仿制药竞争加剧外,各地对集采未中选品种的管理政策也影响着原研药销售。在第九批国家带量采购中,礼来盐酸托莫西汀胶囊及口服溶液均未中选,河北据此以“定价高于上海红线价”等理由将其列为不符合挂网条件。
河北省4月16日发布的通知将未中选药品分为三类,并明确指出110个不符合挂网条件的药品,礼来托莫西汀制剂位列其中。河北此轮清理未中选药品挂网行为主要聚焦价格问题。梳理发现,不符合挂网条件的原因主要包括:不符合同厂家差比价、价格高于过评价格及高于上海红线价。媒体:原研药开始在中国“撤退”。
辉瑞阿奇霉素干混悬剂亦因“价格高于上海红线价”面临撤网。该药在2023年秋季支原体感染高峰期间备受家长青睐,尽管国内市场已有超过50个批文、29家药企生产的阿奇霉素干混悬剂仿制药,但辉瑞原研产品凭借市场优势占据国内九成以上份额。然而,第九批国家集采后,辉瑞原研药在阿奇霉素干混悬剂市场的主导地位急剧动摇,由于未中选,其市场份额将大幅缩水至院外市场。河北文件虽提及企业如有相关证明材料,可对拟撤网药品挂网价提出申诉,但目前辉瑞原研药已从河北药械采购平台下架,仅在未参考“上海红线价”的江苏仍在线上销售。
长期以来,进口原研药在中国市场享有近乎“超国民待遇”,即便专利过期仍能维持高价热销。然而,近年来一致性评价与集采政策推动本土仿制药崛起,众多进口原研药逐渐失去主导地位,甚至退出中国市场。国家医保局新闻发布会透露,已完成的9批国家组织药品集采中,国产仿制药占比高达96%,原研药正遭遇“量价双降”的专利悬崖。
面对集采压力,即使是拥有强大品牌力的原研药也面临被淘汰风险,跨国药企必须适应新的市场规则,寻求新的发展机遇。种种迹象表明,未来或将有更多原研药主动或被动撤离中国市场。
中国市场上,原研药正遭遇一场突如其来的撤退潮。4月16日,河北省医用药品器械集中采购中心发布了《关于公布第九批国家带量采购同通用名未中选药品的通知》,标志着集采外品种清理工作的启动
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