原标题:卡位上线!首款国产“减肥针”获批
正当市场翘首以待司美格鲁肽新增适应症何时获批,首款国产“减肥针”卡位上线。
7月4日,华东医药公告称,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
此次获批的利拉鲁肽注射液商品名为利鲁平,规格/受理号为3毫升:18毫克(预填充注射笔);3毫升:18毫克(笔芯)。
公告显示,利鲁平为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性,被获批用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。
目前,国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市,由此,该产品成为了国内首款获批减重适应症的GLP-1抑制剂,即俗称的国产“减肥针”。
近几年,GLP-1抑制剂在减肥领域大放异彩,市场火热。
GLP-1(glucagon-like peptide-1,胰高糖素样肽-1)是一种由人胰高血糖素基因编码,并由肠道L细胞分泌的肽类激素,可以促进胰岛素的合成和分泌,并抑制食欲,延缓胃内容物排空等。
根据华东医药发布的公告,利拉鲁肽为GLP-1受体激动剂,与人GLP-1具有97%的序列同源性。
利拉鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德公司,其糖尿病适应症于2009年获得欧洲药品管理局(EMA)批准,2010年获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2011年在中国获批上市,商品名为诺和力。
原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得FDA批准,2015年获得EMA批准,但截至目前该适应症尚未在国内获批。
日前,《科学》杂志公布了2023年度十大科学突破,将胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的开发,以及今年发现的可缓解肥胖相关健康问题的药物,列为年度突破之首。
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