礼来已向FDA滚动提交Tirzepatide减重适应症的上市申请,预计2024年可完成全部申报文件的提交;因需求旺盛,Tirzepatide和司美格鲁肽都面临大面积缺货。
编辑|邱思雨
当地时间7月27日,礼来公布了Tirzepatide在两项III期试验SURMOUNT-3和SURMOUNT-4中的积极结果。在两项试验中,Tirzepatide均达到了主要终点及关键次要终点。这是继SURMOUNT-1、2后,Tirzepatide取得的第3、4项成功III期研究。
结果显示,与安慰剂相比,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了21.1%;加上为期12周的干预期,接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外,Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%,而安慰剂组这一数值仅为10.7%。
目前,礼来已向FDA滚动提交Tirzepatide(商品名:Mounjaro,替西帕肽)减重适应症的上市申请,预计2024年可完成全部申报文件的提交。
Mounjaro是一种新型II型糖尿病治疗药物,可激活体内GLP-1和GIP受体。近年来许多新的非胰岛素的GLP-1受体激动剂注射药物已经上市,例如诺和诺德的司美格鲁肽。
对比司美格鲁肽,Mounjaro拥有更多的优势,包括可以同时激活GIP和GLP-1受体,且礼来的定价更具吸引力,Mounjaro的月治疗价格大约974美金,而诺和诺德的司美格鲁肽则需要1349美元/月。
另外,礼来还继续发力口服及三靶点药物,正在推进研发口服GLP-1小分子Orforglipron和GLP-1/GIP/GCGR三靶点Retatrutide。
今年以来,礼来美股的股价也节节攀升,自年初至今,累计涨幅达24.74%。
▌“减肥神药”全面缺货
虽然Mounjaro尚未正式获批用于减肥,但市场对于该药物的需求依然旺盛。就在上个月,美国监管机构表示,由于需求增加,三种大剂量的Mounjaro在整个7月份都出现了间歇性缺货。
日前,《科学》杂志公布了2023年度十大科学突破,将胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的开发,以及今年发现的可缓解肥胖相关健康问题的药物,列为年度突破之首。
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