近视“神药”阿托品互联网停售家长焦虑四处求药(6)

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2022-08-29 16:09:47 新京报

直到2021年9月，全球第一款明确用于缓解儿童近视发展的低浓度阿托品滴眼液才在澳大利亚获批上市。而包括美国等国家研制的低浓度阿托品滴眼液仍处于三期临床试验阶段。

国内率先打开局面的则是沈阳兴齐眼药。2019年1月，兴齐眼药旗下的沈阳兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》，获准以院内制剂的形式配置浓度为0.01%的阿托品滴眼液。

院内制剂，指的是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。目前，国内以院内制剂形式配置低浓度阿托品滴眼液的医院共有十余家。

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科教授褚仁远介绍，院内制剂是由各个医院的药剂科配置，主要用于医院的临床试验。与上市的药品不同，院内制剂需要经过国家或是省级药品监督管理局批准，并得到医疗机构的伦理委员会同意后才能配置，且只能供医院临床试验使用，不能在市场上售卖。“在开具院内制剂后，医院也要定期联系患者回访使用效果及是否有副作用，形成临床研究报告。”

在使用院内制剂进行临床试验的同时，国家药监局也同意兴齐眼药开展延缓儿童近视进展的药品临床试验。国家药物临床试验登记与信息公示平台显示，截至目前，有9个适应症与近视相关的阿托品滴眼液临床试验正在进行，其中兆科眼科、兴齐、参天、欧康维视和成都盛迪（恒瑞医药子公司）等企业已经进行到三期临床阶段。

一款创新药的申请流程，需完成药学、药理毒理学和药物一、二、三期临床试验等相关研究工作，才能申请上市注册。而三期临床试验是药物治疗作用的确证阶段，是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。

兆科眼科总裁兼首席科学官柳烈奎博士表示，低浓度阿托品滴眼液上市的主要难点在于它的不稳定性，药品有效期短。柳烈奎称，出于商业化考量，一款药品的保质期过短（如少于6个月），较难达到一般药房的进货要求。“药房本身的营商压力大，所以大家不会销售很短的保质期药品。”

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