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与病毒“赛跑”，清华教授揭秘中国首个新冠特效药研发幕后(3)

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2021-12-13 17:41:15  新京报

仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。

抗体筛选之后，要通过复杂的技术让这些“精英抗体”在人体外扩大生产上万倍、上亿倍。

张林琦称，该联合疗法可用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

严苛的三期临床试验

药物在上市前要经过一系列严格的临床试验，要通过科学的数据来对其有效性和安全性进行验证。

“不管在人体外还是用动物模型进行试验，其结果都代替不了在人体上试验的结果。”张林琦团队采取的是国际化标准的随机双盲对照方法进行临床实验。就是说，将（发病期在10天内的）受试者感染者分成两个不同的组，其中一组使用该试验药物，另一组不用试验药物，然后分别观察他们28天后的住院率及死亡状况。

“由于我们国内防控措施做得非常好，难以找到很多合适的病人。”因此，该药物的临床试验在中美两国共同展开。

在美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验中，847例入组患者的积极中期及最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。中国国家药品监督管理局此次对药物的上市批准也是基于这一实验结果。

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