采取哪些措施确保新冠疫苗质量和安全？国家药监局回应

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2020-12-31 11:18:57 新京报

国务院联防联控机制于12月31日举行新闻发布会，科技部副部长徐南平，国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新，国家药品监督管理局副局长陈时飞，外交部国际司负责人申博，工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋，疫苗研发专班专家郑忠伟，国药集团中国生物技术股份有限公司总裁吴永林介绍新冠病毒疫苗有关情况，并答记者问。

记者提问：请问疫苗附条件上市后，监管部门将采取哪些监管措施，确保疫苗的质量和安全？附条件上市在监管方面是不是也要更加严格、更加规范呢？

陈时飞：国家药监局始终坚持药品安全“四个最严”要求，全面落实包括疫苗在内的药品质量安全监管工作，特别是疫苗是用于健康人群的，所以我们高度重视保证疫苗的生产质量安全。新冠病毒疫苗附条件批准上市以后，我们从以下几个方面来加强监管，确保每一支疫苗都是符合质量要求的。

首先，质量源于设计。早在疫苗的研发阶段，我们就积极部署、指导国家药监局的直属技术机构和各省级药品监管部门，主动开展跟踪服务，靠前指导，在车间建设阶段就与企业无缝衔接，选派精干的技术人员，对企业进行现场指导。在程序不减少、标准不降低的前提下，及时对符合标准条件要求的疫苗生产企业核发药品生产许可证。通过严格药品生产许可证发放的条件，来保证疫苗生产企业具备技术条件和管理能力。

其次，在生产监管环节，国家药监局按照《疫苗管理法》《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等有关法律法规和规范标准要求，采取了这样几个行动：一是与省级药品监管部门共同强化新冠病毒疫苗质量监管。目前，我们已经多次开展了对国药中生北京公司生产现场的质量安全审计、检查，属地药品监管部门也加大日常监管力度，对国药中生北京公司派出业务能力强的专业人员，常驻企业开展监督活动，保证疫苗生产的过程合规，保证疫苗产品合格。二是组织国家疫苗检查中心对疫苗生产企业开展定期巡查，对疫苗产品开展不定期的抽查。三是组织国家药品评价中心配合卫生健康部门，做好疑似预防接种异常反应监测工作。通过上述举措，监督企业切实履行质量安全主体责任，严格按照核准的生产工艺和质量标准组织生产。对每一批出厂的疫苗，由药品监管部门实行批签发。我们在年初就开始部署扩大批签发能力建设，使批签发能力能够适应疫苗上市以后产量的增加。我们经过严格的考核和综合评估以后，目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。所以，在疫苗附条件上市以后，我们的批签发机构将按照有关法规，以及生物制品批签发管理办法，对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验，确保每一支疫苗是合格的。

最后，我们也加强了疫苗的全链条监管。国家药监局会同国家卫健委，已经建设了疫苗信息化追溯体系，基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前，国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。

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