大幅降低阳性漏检情况！又一国产核酸试剂盒上市(3)
防止新冠病毒变异株出现漏检脱靶
全球疫情错综复杂，新冠病毒变异株不断涌现，这一试剂盒能否有效应对？对此，新羿生物表示，该试剂盒对全球范围内目前常见的15种变异株：Delta株、Omicron株等，不会出现漏检和脱靶，为全球新冠疫情防控与核酸检测提供了更精准的利器。
记者注意到，试剂盒称，其灵敏度可达100拷贝/mL，这是一个什么样的概念？对此，郭永解释称，拷贝的数值越小意味着灵敏度越好。“目前的双靶标产品灵敏度基本在200-500拷贝/mL，而这次获批的试剂盒是100拷贝/mL，而且是双靶标检测，大大提高了新冠病毒核酸检测的灵敏度，能够检测出每毫升100个病毒量的样本结果。”
郭永表示，这个试剂盒获批上市，一方面意味着数字PCR技术的国产化和自主可控。国际上之前数字PCR技术以生物医学研究应用为主，此次获批的产品是国际上第一次将这个技术应用于新冠领域并正式走向了临床。另一方面，对于整个技术领域而言，基于数字PCR技术的新冠核酸检测试剂正式获批上市可以推动这一技术的更新迭代和快速进步，标志着数字PCR技术一个新的起点，将会在人类重大疾病防治中发挥越来越重要的作用。
新羿生物杨文军博士也表示本次新冠病毒核酸检测试剂产品获得国家药监局正式审批通过，是新羿生物的一个重要的里程碑，验证了公司研发、生产、质量全过程的严谨性和产品的临床实用性。“新羿生物期待与合作伙伴广泛合作，将这项产品在疫情防控中发挥更大的作用。”
(责任编辑：梁云娇 CN079)
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