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大幅降低阳性漏检情况!又一国产核酸试剂盒上市

原标题:大幅降低阳性漏检情况!又一国产核酸试剂盒获批上市

新冠病毒检测再添好消息。近日,北京新羿生物科技有限公司(以下简称“新羿生物”)宣布,其自主研发的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”正式获得国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械批文。据悉,由新羿生物与清华大学和多家医院及CDC等单位联合研发,由新羿生物全资子公司新羿制造科技(北京)有限公司生产。

记者了解到,这是国家药品监督管理局首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂的批文,也是全球首个经评审后正式获批的将数字PCR技术运用于感染性疾病领域的检测产品。这意味着这项新技术的自主可控和进一步成熟。

大幅降低阳性漏检情况!又一国产核酸试剂盒上市

试剂盒数字化显示新冠病毒数据

数字PCR技术,被称为“第三代PCR技术”,提高了核酸检测的灵敏度和准确性。新羿生物表示,该试剂盒对于低载量病毒核酸检测具有显著优势,灵敏度可达100拷贝/mL,有效提高了检测灵敏度,大大降低阳性漏检情况。

新羿生物成立于2015年,位于中关村科技园,是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业,专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化,拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。

清华大学医学院郭永教授是该试剂盒的研发者之一。他解释称,借助了微流控生物芯片的方式,数字化显示新冠病毒数据,极大提升了核酸检测的“信噪比”。“打个比方,老一辈人家里的电视机经常出现‘雪花’,画质模糊稳定性也不高,但现在的液晶电视就不存在这种情况,因为液晶电视的信号是数字信号而不是以前的模拟信号。数字PCR能够提高核酸检测的灵敏度和准确性,也是类似的道理。”

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