新华社北京2月9日电（记者彭茜）日前，美国研究人员出于“同情用药”原则对一名新冠肺炎患者使用了尚未获批上市的在研药物瑞德西韦（remdesivir），患者用药一两天后临床症状得到改善。在我国，也有类似的用药规定。究竟什么是“同情用药”？它又有什么相关规定呢？

一款原创新药从研发到上市，可能有超过十年的漫长历程。新药上市前一般需经历三个阶段。第一阶段是药物临床前研究，包括确定药物靶点和化合物、明确药理作用以及制剂的初步开发等，平均需2至4年。第二阶段是临床试验，这是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节，共三期的临床试验从启动到完成平均需4至6年。第三阶段是通过临床试验后注册上市及上市后的监测，平均需要1至2年。

不过，一些重症患者等不及药物通过长期试验后获批上市，他们在尝试多种现有药物无效后，希望使用可能对他们有效的在研新药。“同情用药”正是在这样的情况下“适时而生”。

据美国食品和药物管理局（下称“药管局”）官方网站介绍，“同情用药”的原则是：对于当下处于危及生命的情况或病情严重的患者，如果无其他有效疗法选择（且患者无法注册参与临床试验），可在不参加临床试验的情况下使用尚未获批上市的在研药物。药管局同时警告说，使用在研药物可能对治疗有效，也可能导致无法预期的严重副作用。因此，“同情用药”目前在美国的使用案例多是针对小规模个案病人，并未用于大规模病人群体。

“同情用药”原则也在应对传染病疫情中发挥过作用。据世界卫生组织网站介绍，为应对埃博拉疫情，刚果（金）的伦理委员会2018年6月就在“同情用药”框架下，批准对该国埃博拉出血热患者使用5种在研药物。当年10月，有66名患者使用了其中一种在研药物。不过世卫组织的指导原则也要求“同情用药”仅适用于临床试验无法立刻展开的情况。

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