我国也有类似“同情用药”的规定。2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定:“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”
相关专家指出,需要注意的是,我国规定该准则仅适用于“在开展临床试验的机构内”使用,而并非全国所有医疗机构均可推而广之,相对较为慎重。
此次获批在我国开展临床试验的瑞德西韦是美国吉利德科技公司的在研药物,主要用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病,尚未在全球任何国家获批上市。美国研究人员此前在《新英格兰医学杂志》报告了一名新冠肺炎患者在使用该药后临床症状得到改善。研究人员也指出,需进一步临床试验以确定这种抗病毒药物的安全性和有效性。
由于“同情用药”多适用于无法参与临床试验的个案,面对大规模人群,先开展临床随机对照双盲试验是更为稳妥的方法。在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,参与临床试验的首批新冠肺炎重症患者6日开始接受用药。美国国家医学图书馆办的临床试验登记查询网站ClinicialTrails显示,该临床试验预计4月27日结束。
相关专家认为,此次瑞德西韦快速在我国获批开展临床试验,属于“特事特办”,走了快速审批通道,力度并不比“同情用药”小。