上海市食品药品安全研究会会长唐民皓说，临床试验一直是新药上市的瓶颈。以前临床试验机构要经过审批，现在已经将明示审批改为60天的默示许可，大大提高了临床试验的速度。法律修订就是要让药品管理改革依法有据，这将加速推动临床试验，有利于中国新药研制创新。
草案还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以转让药品注册证书，并明确受让方的条件和义务。唐民皓说，转让药品注册证书有利于搞活市场，进一步增强药品产业发展的动力。
加强药品生产、销售环节管理
有部门、地方和公众提出，修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰。
为进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任，修订草案增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。
宋华琳说，在药品安全中，真正负主要责任的应该是药品的市场主体，药品上市许可持有人应该对药品质量安全负责。一方面药品上市许可持有人要对生产、研发，包括不良反应等环节负有相应的责任。药品上市许可持有人委托相关企业承担药品的生产、经营、储存、运输等行为，要签署相应的协议，并不是什么企业都可以，要求被委托方有人员、设备、生产经验等相关保障。
唐民皓说，修订草案要求药品上市许可持有人对整个药品的生命周期承担责任，从临床试验到研发，从生产到销售、上市后监测的整个环节都要承担责任。药品上市许可持有人可能需要委托第三方进行研发、监测、销售、物流运输等，这将涉及多个市场主体之间的法律关系，要通过合同契约的模式，约定如何处理分歧和问题。药品上市许可持有人，将来就是药品监管的龙头和关键环节。唐民皓介绍，我国在北京、上海等10个地方已经开展了为期4年的药品上市许可持有人制度试点，到今年10月份结束。
