新华社北京4月20日电 题：鼓励新药研制·加强药品生产销售管理·强化药价监管——关注药品管理法修订草案二次审议
新华社记者赵文君
药品管理法修订草案20日提交十三届全国人大常委会进行二次审议。围绕药品管理中存在的突出问题，修订草案在鼓励新药研制、加强药品生产管理、强化药价监管等方面对部分法律条文进行了修改，旨在鼓励药品创新，为人民群众健康提供安全有效的药品保障。
鼓励新药创新研制
有部门和社会公众提出，应当有针对性地鼓励新药研制。临床试验是药品研制的关键环节，应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。
对此，修订草案增加规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。
中央党校社会和生态文明教研部教授胡颖廉说，修订草案体现了科学监管的理念。药品监管要更好地服务于市场，才能促进药品产业的高质量发展。在这样的理念下，要让创新药，尤其是抗肿瘤药物、儿童药物、孤儿药优先审评审批、更好地上市。当前，药品产业面临新药需求和供给的矛盾，药品监管要跟上药品产业发展需求，要在科学监管的落实过程中，平衡好风险和获益。
南开大学法学院副院长宋华琳说，新药研制关系到我国医药行业的竞争力，关系到公众能否及时用到新药。修订草案不仅要求加强监管，还要求促进药品创新。在新药审评审批过程中，要看药物的临床价值。目前的药物临床试验存在一些没有充分保证患者权益的现象，修订草案明确了伦理委员会的职责，充分保障患者的知情权、选择权，此外还扩展了同情用药，保障患者能用到相关药品。
