为了从源头上保障药品质量安全，药监系统对药品品种、药品生产经营企业实行审批和市场准入；对上市的新药、仿制药和进口药，实行严格的审评审批。对所有申请生产、经营药品的企业进行审核，符合条件的发放生产或经营许可证；在每批生物制品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。
截至2017年底，全国共有16.5万余个国产药品批准文号，4000余个进口药品注册证号；持有生产、经营许可证的药品、医疗器械企业共计90.2万家。
截至2017年底，我国已经建成20个国家口岸药品检验所，承担进口药品的注册检验和口岸检验，建立了32个省级药品检验所，326个地市药品检验机构；全国31个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测机构，建立了300多个省级以下的药品不良反应监测中心或监测站；建立了10个国家级医疗器械检测中心，为药品安全监管工作提供了有力的技术支撑。
在药品监管方面，加强统筹运用检查、抽检、监测等手段排查风险。2018年上半年，药监系统检查药品、医疗器械、化妆品生产企业85.2万家，对148家药品生产、经营企业开展跟踪检查或飞行检查，发现违法违规主体6.4万家次，完成整改7万家次，收回药品GMP证书51张，撤销药品GSP证书649张。
药品集中采购 国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会7日召开。同日，“4+7”城市药品集中采购拟中选结果正式对外进行为期一周的公示，标志着国家组织药品集中采购试点工作进入实施阶段。
