该企业于2024年12月底首次中选国家集采,其间苯三酚注射液进入第十批国家集采品种目录,中选后,药监部门立即将该企业及品种纳入2025年度检查计划并实施了本次检查。
不符合要求的药品
尚未开展集采供货
据了解,间苯三酚注射液是无菌产品,由于其中选价格低,成为第十批集采中选热点品种。此次药监部门检查发现其不符合要求,是否会影响到其他产品质量,患者是否受到影响?
对此,药监部门表示,该药品尚未开展集采供货。药品质量安全不仅是企业的生命线,也是监管部门的底线。
药监部门表示,生产现场检查是排查风险隐患、预防产品发生质量问题的重要手段。尽管检查发现企业存在违法生产的行为,但四川省药监局经监督检查、抽检、不良反应监测评估,目前未发现影响产品质量安全的情况,而且该产品尚未开展集采供货。
目前,四川省药监局对四川太极和海梦智森严重违反药品生产质量管理规范的行为进行立案调查,已暂停涉案生产线生产,并责令企业暂停该品种上市放行,下一步还将严肃查处涉案双方违法行为。