中华解读

    由于儿童药物紧缺，国内市场90%的药物都没有“儿童版”。据卫生部药品不良反应监测中心数据显示：我国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，而成人是6.9%。
    “事实上儿童用药更加严格，不同年龄段的人用药都有不同要求。”专家介绍说，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，应该按体重、年龄或体表面积来综合换算，同时还要根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。
    儿童用药到底存在哪些问题？国家食药监局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供儿童专用的不足60种，90%的药品没有儿童剂型。适宜儿童的剂型，例如粉末吸入剂、栓剂、糖浆剂、滴剂、气雾剂等，所占的药品品种数都很有限。

　　一名业内人士说，儿童药品临床经验缺乏、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等都是儿童专用药匮乏的原因。
    据介绍，由于儿童药物利润较低，在研发、生产、销售等诸多环节缺少政策支持，这在很大程度上影响了药企的生产积极性。

    因为社会道德与伦理方面的原因，与成人药的审批流程相比，儿童药的审批缺少儿童临床试验部分，这使得儿童用药的安全性难以得到严格的保障。

    鉴于儿童药物和成人药物的巨大差异，欧盟2006年通过《儿科药品管理条例》(ThePediatric Regulation)，规定新药和新适应症要向药监部门提交其儿科用药试验计划，并建立专事监管儿科用药的机构欧盟儿科药物委员会(PediatricCommittee)。2007年到2011年，欧盟共批准了13种儿童新药、30种新适应症和9种新剂型的儿童药品。

    美国则于2002和2003年分别通过了《儿童最佳药品法案》(BestPharmaceuticals for Children Act，BPCA)和《儿童研究平等法案》(Pediatric ResearchEquity Act，PREA)，授权美国药监局(FDA)要求已批准和未批准的成人药物进行儿童适应症的评估，以证明该药品在各个年龄段儿童群体中的安全性和有效性。FDA也据此成立了儿科治疗办公室(Office of Pediatric Therapeutics) 和儿科评审委员会(Pediatric Review Committee,PeRC)负责儿童药物的伦理和上市后的安全性问题。

    而中国关于药品管理方面的两部法律《药品管理法》和《药品注册管理办法》则都未对儿童药物或成人药物的儿童用法提出特殊规定，亦无专门监管儿童用药的机构。

    有权威研究指出在孩子生病后，近30%的家长自作主张给孩子服用减量的成人药品或抗生素，有时还是多品种联合用药。
    南昌市第一医院儿科刘主任建议，为了减少儿童用药不良反应的发生，建议家长遵循医嘱和药品说明书进行给药。
    同时，应根据病情和个体差异，合理选用药物，特别是不滥用抗生素类药物；所用药物品种宜少，严格按照说明书指示的剂量给药，联合用药应考虑药物间的相互作用。此外，对于中药复方，应了解复方制剂的组成，避免重复用药造成超剂量；注意小儿用药史或哺乳情况，按医嘱给小儿服药，注意观察疗效，并定期更换用药，不宜久服，发现不良反应应及时对症处理。

（以上综合自中国青年报、国际在线等公开报道）

　出　品： 中华网新闻中心

　制　作： 赵 颖

　时　间： 2015.01.21