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媒体:免疫疗法尚未成熟 却已在多地进入医保(2)

2016-05-07 09:39:45  财经网    参与评论()人

2015年6月29日, 国家卫生计生委又颁布《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,进一步将第三类技术划分为三类:禁止类、限制类、普通类,细胞免疫治疗技术被划归“普通类”,并明确医疗机构自行决定临床应用,不用报国家卫生计生委许可或备案,但各医疗机构为责任主体。

但是,这并不意味着医疗机构可以随意使用免疫疗法,按照监管要求,凡投入应用的药品和医疗技术,都必须经过临床试验或研究的考验。国家卫生计生委颁布的《限制类临床应用的医疗技术》明确指出,对列入限制类之外的第三类医疗技术比如细胞免疫治疗技术,应当按照“临床研究有关规定”执行。这里的“有关规定”指的是《医疗技术临床应用管理办法》,根据这一办法,第三类医疗技术的临床研究,应当由国家卫生行政部门组织并进行论证和伦理审查,也就是说第三类技术的临床研究,必须报卫生计生委审核同意,并由卫生计生委组织,各医疗机构自行组织的临床研究不能直接应用。

上海市海上律师事务所律师刘晔解释,任何医疗技术在首次应用于临床前,必须经过临床研究,也就是在动物试验确证有效后,还需要在志愿人群中进行临床研究,只有临床研究通过审核后,方可临床应用。

综合现有法规来看,现有的细胞免疫疗法在法律性质上应当定性为临床研究。刘晔介绍,涉及人的医学生物研究,应当四个伦理原则:知情同意原则,行善原则、对人有益原则、不伤害原则。

相对于“临床应用”的放开准入,“临床研究”的要求要严格许多,2014年,国家卫生计生委曾表示:“尚无经我委批准开展自体免疫细胞治疗技术的医疗机构,我委也未组织开展自体免疫细胞治疗技术相关的临床试验。”

进入十多个省份的医保

根据现有的法规,国家卫生计生委对于免疫疗法临床研究到临床应用有着明确的规定,但地方在执行时,却产生变形。

业内人士告诉《财经》记者,全国已有十多个省份先后通过物价定价、医保报销等方式在临床上允许使用DC-CIK疗法。这意味着,地方的监管部门已经认可这是一种成熟的、可临床应用的、疗效确定的技术。

具体到每个地方,规定各不相同。

比如,北京物价部门虽然给DC-CIK定价,但是未允许其进入医保目录。而广州市一家三甲医院网站披露,该市有5家医院使用这一疗法时可以医保报销。

一位河北医疗界人士介绍,DC-CIK在2009年也进入当地医保目录,当地二级医院的DC-CIK治疗收费为每次4000元,三级医院为每次4500元;同时规定“未经省级卫生行政部门批准的单位不得使用”。

2010 年12月,辽宁省物价部门和卫生部门联合发文,“参照外省标准,现对部分医疗服务价格项目进行修订”。其中就包括“细胞因子活化杀伤(CIK)细胞输注治疗”“树突状细胞治疗(DC)”“LAK细胞治疗”,这次修订中CIK和LAK细胞治疗的定价为每疗程8000元,DC的定价为每疗程5000元。

新疆物价部门2013年也为CIK疗法定价,每疗程两次,价格为1.4万元。

通常,DC-CIK被列入“基本医疗保险统筹基金支付的乙类诊疗项目”,这是省级政府层级可以调节的部分。

也正是因为地方监管部门的放行,DC-CIK被很多医院投入使用。新近有媒体披露,国内有超过500家医院开展DC-CIK治疗服务。

禁令不能解决根本问题

癌症的传统疗法一般包括放疗、化疗、手术治疗三种,但一些癌症晚期患者为了寻找最后的希望,将新的疗法当成“救命稻草”。一位业内人士告诉《财经》记者,在一些管理不当的医院,新旧疗法的“混搭”,已成为癌症诊疗的“标配”。

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