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媒体:免疫疗法尚未成熟 却已在多地进入医保(1)

2016-05-07 09:39:45  财经网    参与评论()人

(原标题:免疫疗法尚不成熟,却为何能在多地进入医保?)

借助魏则西事件,名为“DC-CIK”的肿瘤免疫疗法方才进入普通公众视野。但实际上,这一治疗技术不但早已运用多年,并且已在十多个省份得到物价部门的价格核准,甚至进入医保目录。

在中国,想进入医保报销目录并不是一件容易的事,即使是一些在市场销售多年,疗效确定的药品,要想进医保也常常要拉锯多年。

那么,存在争议的DC-CIK疗法,且被一些专家认为并不成熟的技术,如何能得到一路绿灯?

尚不成熟的疗法

DC-CIK属于“自体免疫细胞治疗技术”(下称免疫疗法)的一种。通俗地说,免疫疗法就是医生抽取患者自身血液,培养出具有抗癌功能的细胞,再注回患者体内,调动患者自身的免疫系统对抗癌细胞。

1986年,美国国立癌症研究所的史蒂夫•罗森伯格团队推出第一代细胞免疫治疗技术,即用淋巴因子白介素-2激活外周血淋巴细胞,制备成具有抗癌作用的LAK细胞。因为这一贡献,罗森伯格被后世称为免疫疗法的先驱。

LAK疗法被发明后不久,即进入中国,并被医疗机构滥用,最后于1994年被当时的卫生部明令禁止临床应用。

2007年,美国洛克菲勒大学的免疫和细胞生物学家拉尔夫•斯坦曼发现了树突状细胞(Dendritic Cell,即DC细胞),并在晚年致力于基于DC的肿瘤疫苗研发。DC细胞不具备杀伤力,而是通过传递信息,激发人体免疫系统产生能杀伤癌细胞的细胞。

斯坦曼自己就是一名癌症患者,他尝试使用DC细胞等方法治疗自己的癌症,并成功把自己的生命延长了四年之久。虽然斯坦曼最终还是在2011年9月30日因胰腺癌去世,但他和部分科学人士认为,DC细胞取得了良好的治疗效果。

在斯坦曼去世三天后,诺贝尔奖委员会宣布他获得2011年的诺贝尔生理学或医学奖,他的获奖理由就是“发现树突状细胞和其在后天免疫中的作用”。

在LAK细胞基础上,有国外研究者使用新的抗体研究出细胞因子活化杀伤细胞(Cytokine-Induced Killer,即CIK)。北京大学医学部副教授王月丹解释,CIK细胞就是升级版的LAK细胞。DC和CIK疗法此前在美国已经历了多年研究,但是相关临床试验在美国逐渐减少。随着科学发展,研究者开始更多关注免疫疗法的迭代技术,比如CAR–T、PD–1等。

在国际上,因为免疫疗法的研发难度较高,一般是由大型医药企业展开,在临床试验成功,并获得批准之前,并不会随便在临床上应用。由于中国许多企业技术实力不足,无力展开基础研究,纷纷跟在国外企业后面进行模仿。

部分国内企业把DC细胞和CIK细胞组合起来,这也就是DC-CIK疗法由来。正是看中晚期癌症患者延续生命的强烈期望所带来的巨大市场,各地医院开始将这些试验性技术直接运用到临床治疗上。

是应用还是研究?

按照中国的医疗监管体系,药品审批是药监部门的职责,医疗技术则归属卫生计生部门监管。

实际上,早年间免疫疗法本来属于药监部门的监管范围。原国家药监局曾在2003年发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,将免疫细胞制品列入监管范围,要求对其按照药品质量控制标准进行管理。

不过,在2005年国家药监局人事动荡之后,这一领域陷入监管真空。国内企业和医院正在这一段时间开始盯上了免疫疗法。

2009 年3月2日,原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》,将医疗技术划分为三类,细胞免疫技术被归于第三类,即安全性、有效性尚需临床研究进一步验证,属于严格控制管理的医疗技术,并规定由卫生部门进行准入审批。就此,免疫疗法的监管权从药监部门转到了卫生部门手中。

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