奥密克戎新冠病毒灭活疫苗临床研究加速(3)

张云涛表示，综合考虑4个关键方面，中国生物首先选择了灭活疫苗技术路线。灭活疫苗在全球已经上市的几十个疫苗品种中，是使用最广泛的、最有效的疫苗。

他介绍，新冠灭活疫苗在质量控制、动物体内的免疫原性评价、安全性评价、保护性的攻毒试验、动物模型的评价方面都做了系统工作，也开展了系统的临床研究。

2020年下半年，中国生物在阿联酋、埃及、巴林等7个国家启动了全球最大规模的新冠疫苗保护性临床研究，有6.3万人入组。最终完成了Ⅲ期临床研究，数据获得了国际认可，也支撑了中国疫苗的上市。

2021年5月7日，世界卫生组织总干事谭德塞向全球宣布中国生物北京公司的新冠灭活疫苗获得了EUL（紧急使用清单）许可。这意味着将中国疫苗作为公共产品向全球提供，从毒株分离到临床研究，整个研究的技术标准、质量标准被认可。张云涛表示，这是对中国疫苗人、中国科学家、中国疫苗产业的巨大肯定。

据他介绍，截至今年4月，中国生物新冠疫苗已在全球119个国家、地区及国际组织获批注册上市或紧急使用，接种人群覆盖196个国别，向国内外生产供应疫苗超过35亿剂，这也是中国的生物制药产业单个产品第一次如此大规模地占据国际市场。

中国新冠疫苗安全性如何

张云涛表示，中国新冠疫苗的研发水平、产业水平，处于世界第一方阵。在生物制药领域，中国在国际上处于个别领跑、部分并跑、大部分跟跑的阶段，其中疫苗是与国际差距最小的一个细分领域。我国新冠疫苗在全球首发上市，足以体现中国生物医药在世界所处的地位。

与此同时，除了疫苗科研发展、产业发展外，我国在疫苗监管的法制建设上也走在了全球前列。2019年，我国通过了疫苗管理法，以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”为立法宗旨，是与药品法并行的全球第一部单独针对疫苗的综合性法律。

张云涛介绍，2021年，中国生物新冠疫苗加入世界卫生组织的紧急使用清单，世界卫生组织专家不仅对生产企业、研发企业做了系统的质量检查，还对我国药监体系做了疫苗NRA评估（疫苗国家监管体系评估）。他表示，EUL认证通过，说明中国的监管体系是非常完善的，中国的老百姓完全可以放心使用国产疫苗。