截至2017年8月,专项支持54个品种被纳入国家医保目录,占获得新药证书品种总数的57%。其中包括42个化学药,5个治疗用生物药和7个中药。
创新能力明显提升初步建成药物研发技术体系
近年来,新药创制专项布局了10个国家新药创制综合技术平台,强化技术攻关,突出研发服务,同时探索体制机制改革,形成了以科研院所和高校为主的源头创新,以企业为主的技术创新,上中下游紧密结合、政产学研用深度融合的网格化创新体系。
记者从科技部了解到,该专项累计为高校、院所和企业提供了4514项候选药物筛选、药效评价、药物分析和安评等技术服务,合同金额达20.18亿元,实现270项成果转让和技术转让,转让金额达46亿元。
新药研发涉及各个学科,环节多、周期长,创新活动复杂,从靶标确定到产品开发上市的全链条研发过程中,药物非临床安全评价(GLP)是新药研发必要阶段中极其重要的一环。
“2008年新药创制重大专项启动实施以来,紧密围绕构建国家药物创新技术体系目标,重点部署支持了一批GLP平台和相关的核心关键技术攻关。”新药创制专项技术总师桑国卫介绍,GLP平台核心实验室的面积在原有6万平方米的基础上,新增15万余平方米;新增仪器设备3000余台(套),价值近3.6亿元;平台管理更加规范,评价技术水平已跻身国际先进行列。
与此同时,我国药物临床研究技术水平明显提升,8家临床试验机构(GCP)通过美国人体研究保护体系认证协会AAHRPP认证。专项重点支持的10家GCP平台近三年牵头中国区国际多中心临床试验共计102项,参与581项国际多中心试验,牵头国内多中心试验711项,开展188个首次人体试验,涉及癌症、糖尿病、自身免疫病等领域,多数为我国I类新药。