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历经12载研发 首个国产原创抗癌新药即将面市

2018-06-29 21:01:11    央广网  参与评论()人

央广网上海6月29日消息(记者杨静)记者日前获悉,历经12年研发,国内首个由中国人独立发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌新药“呋喹替尼”目前已进入国家药品监督管理局新药上市申请的“优先审评”通道,即将与广大患者见面。

相关统计数据显示,过去5年上市的49种癌症新药中,仅有6种在中国上市。截至2018年1月,国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主,处于仿创结合阶段。不过,随着“呋喹替尼”的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。

据了解,此次关键性临床研究是由同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同领导,复旦大学附属肿瘤医院等全国共28家临床药物研究机构参与完成。该临床研究成果于美国当地时间6月26日国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》,实现我国抗癌药物领域内多项重大突破。

在中国,每年新发结直肠癌376,000 例,且大部分结直肠癌患者诊断时已至中晚期,目前转移性结直肠癌的标准治疗为化疗,对于化疗失败的晚期结直肠癌患者,有效的治疗选择非常有限。两期化疗失败后,许多患者仍然体质较好,生存愿望强烈,这些患者亟需安全有效的后续治疗方案的帮助。

对此,针对治疗转移性结肠癌III期关键性临床试验共吸纳了416名晚期结直肠癌患者,分成两组,一组使用呋喹替尼新药,另一组则使用安慰剂。两组每日用药一次,以28天为一疗程。结果发现使用呋喹替尼的患者的生存期延长到9.3个月,比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了2.7个月;同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性,尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的。通过临床试验,该药显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。李进表示,试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。

目前,此项临床研究已获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。李进表示,中心将计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发创制。

关键词:上海

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