疫苗研发
通常，一个疫苗从研发到上市，至少要经过8年甚至20多年漫长的研发历程。
临床前研究：毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例，实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究，并探索工艺质量稳定性，建立动物模型等。根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验。在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下，可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验。临床前研究一般需要5-10年。
申报临床：企业申请预防用疫苗临床试验，需向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料。根据不同疫苗的情况，有时研究资料达200多本，其中包括疫苗毒株/细胞种子库建立、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、动物安全性评价和有效性评价以及临床试验方案等。生物制品药学、药理毒理学、临床等相关领域专家根据国家《药品注册管理办法》及疫苗相关的技术评价要求对全套研究资料进行技术审评，符合要求的获发疫苗临床试验批件。质量控制及安全有效性达不到临床试验要求的,企业需完善并补充各种试验或申报资料。有的申请会经过很多次的沟通补充完善，对涉及重大公共卫生的还要召开专家咨询会，直至申报资料符合要求，才会获发疫苗临床试验批件。
临床试验机构申请：企业获发疫苗临床批件后，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》选择符合要求的临床研究现场和临床研究者，并向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。国家药品监督管理部门组织认证查验专家组对疫苗临床试验机构进行现场检查，包括人员资质、硬件与软件等。符合要求的，国家药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件，方可进行临床试验。临床试验所用样品必须在符合国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的厂房生产，企业自检结果和中检院检定结果均需合格。
