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大批中成药将退出市场 不合规品种面临淘汰

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2026-01-27 20:49:35  网易

一批中成药面临出局。根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，自2026年7月1日起，如果中药说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项内容仍标注为“尚不明确”，则该药品将不予再注册。这意味着大量不合规的中成药品种将被淘汰。

这一监管措施旨在推动持有人补充上市后的安全数据，解决长期以来中成药说明书安全信息披露不足的问题。据中国食品药品监管杂志的研究文章统计，2018年版《国家基本药物目录》所载的268个中成药品种的不同剂型说明书中，注意事项标注率为86.88%，而不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率分别为20.64%、30.1%和1.07%。

截至2023年5月，我国约有2400家中成药生产企业，拥有9000余个中药品种和5.7万个有效批准文号。随着2026年7月大限临近，那些长期依赖“尚不明确”模糊表述的品种将面临淘汰。国家药监局在2025年已发布多批中成药说明书修订公告，涉及活力苏口服液、固肾生发丸等多个品种，重点修订【禁忌】【不良反应】【注意事项】三大核心项目，为2026年的再注册大考提前扫清障碍。

企业端已经出现分化。同花顺问财数据显示，2025年前三季度中药行业前50家企业营收差距显著，头部企业如白云山营收达616.06亿元，而尾部企业仅6亿元左右。头部企业可能通过充足的资金开展真实世界研究、补充临床数据完成品种整改；而中小企业或因成本问题只能放弃低壁垒批文。

中成药的强监管不仅限于说明书，还延伸至价格层面。多地相继出台政策，通过挂网价格调整、暂停采购资格等手段，掀起一轮中成药价格治理风暴。赛柏蓝不完全统计发现，截至目前，全国已有近20个地区发布通知规范中成药药品价格，主要集中在2025年7月至12月期间。各地治理基本都锚定已挂网同种药品最低日治疗费用药品价格，推行分级管理和超出10倍价格将面临暂停挂网的措施。

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