医院预购1亿支被监管警告的儿童用药安全性问题突出

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2025-04-04 22:42:01 经济观察报

炎琥宁是一种自20世纪70年代以来被广泛用于治疗儿童肺炎的注射剂，最近国家药监局对其发出了黑框警告，指出接受该药品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用此药。

黑框警告是药品监管部门对药品施加的最严重警示。炎琥宁获批的适应证为病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，但在实际应用中，它还被用于其他病症。据米内网数据，2023年炎琥宁注射剂销售额超过12亿元，预计2024年底全国医院联合预约采购量将超过1.07亿支。

尽管炎琥宁在治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染方面有广泛应用，但相关疗效数据存在缺失。例如，重庆药友制药有限责任公司曾声称炎琥宁是原研产品，但无论是产品说明书还是公开研究，都未见其疗效数据。

安全性问题却十分突出。早在2009年，国家药监局就以专刊形式通告，炎琥宁注射剂严重不良反应/事件问题较为突出，主要表现为全身性损害。在严重不良反应病例中，53%的患者为14岁以下儿童，甚至出现过因药品引起的过敏性休克导致的死亡案例。然而，当时国家药监局只是向医护人员、生产企业和公众提示风险，并未采取进一步措施。

此次黑框警告是基于综合评估不良反应数据后做出的风险控制措施。目前，国家药监局尚未完整公开近几年炎琥宁的不良反应情况，多个生产厂家已接到修改产品说明书的通知，但未获知具体的不良反应数据。

关于炎琥宁严重不良反应的报告最早可追溯至2005年。湖北黄石第四医院的一位儿科医生报告了一例1岁患儿因使用炎琥宁而发生过敏性休克的情况。此后，有关该药物的不良反应报告逐渐增多，甚至包括导致老年患者精神异常。淄博市药品检验所的研究人员分析了该市136例炎琥宁不良反应报告，发现0-10岁儿童的发生率最高，主要表现为皮肤及附件损害、全身性损害及循环系统损害，多数不良反应出现在用药后30分钟内。

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