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免疫细胞疗法存在哪些乱象 灰色产业链屡禁不绝(3)

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2025-03-17 19:03:11  凤凰网

免疫细胞疗法存在哪些乱象 灰色产业链屡禁不绝

2016年魏则西因使用DC-CIK细胞免疫治疗死亡事件后，国家明确细胞免疫治疗仅能在合规临床试验中开展，禁止临床商业化应用。国家药监局至今未批准这类免疫细胞治疗法上市。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律规定，使用未经批准上市的NKT免疫细胞产品属于假药的行为，不仅违反了《药品管理法》的相关规定，还可能对患者健康造成严重危害，相关责任人将承担相应的法律责任。

免疫细胞疗法存在哪些乱象 灰色产业链屡禁不绝

魏则西去世之后，DC-CIK细胞免疫治疗技术是否在临床应用方面存在监管漏洞等问题遭遇业内人士和公众的质疑。2016年5月4日，国家卫健委紧急叫停细胞免疫治疗临床应用，明确自体细胞免疫治疗技术仅限于临床研究。几乎所有医院与研究机构都叫停了相关研究和临床应用。此事件也促使国内对混乱的新技术应用研究进行了整顿，2016年底开始回归到相对规范的轨道。根据卫健委的相关规定，免疫细胞治疗可在三级医院经伦理委员会批准开展非注册新技术应用临床试验研究。同时，我国新药评审中心自2017年底也开始接受免疫细胞新药临床申请，获得批准后可开展新药临床研究。但所有临床试验研究均不能收取费用，并要按程序和要求签订知情同意书等。

免疫细胞疗法存在哪些乱象 灰色产业链屡禁不绝

今天，济南这家公立医院仍在公开收费进行细胞免疫治疗，这次使用的免疫细胞治疗更为宽泛，包括Cik、DC、NKT等多种细胞治疗。提供这些细胞免疫治疗产品的是一家叫做中科细胞的公司。目前我国大部分机构所做的NK、DC-CIK等细胞疗法，都不在合法合规的范畴之内。国内的细胞免疫监管有两次标志性事件，一是2016年魏则西事件，二是“肿瘤黑幕”事件。但细胞治疗乱象仍然无解。

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