济南一家公立医院被曝在315期间使用“免疫细胞”治疗癌症病人，每针售价数万甚至十万元。当前，国内仍存在“细胞疗法”治癌的灰色产业链：生物公司生产未经监管部门批准的生物细胞产品，营销人员夸大疗效，公立医院提供场地。

免疫细胞疗法主要包括CIK/DC-CIK、DK两类，主要原理是分离自体或异体的免疫效应细胞，经体外增值培育后回输，杀伤肿瘤细胞或激发抗肿瘤免疫反应。尽管该疗法研究多年，但在全球范围内尚未有细胞疗法被批准上市。

2016年魏则西事件后，中国明确要求自体细胞免疫治疗技术仅限于临床研究，且不能收取费用。中国药监局至今也没有批准免疫细胞疗法上市。目前中国大部分机构所做的NK、DC-CIK等细胞疗法，都不在合法合规范畴内。

细胞疗法屡禁不绝，主要因为该行业暴利且惩罚力度低。非法使用免疫细胞治疗还未入刑，专业医生建议加重惩罚，并提醒患者若遇见天价自费疗法，无论是细胞治疗还是其他任何治疗，建议用权威指南来核实。最简便的方法是让其出示国家药监局的批准文件；如果对方没有，假药的可能性较大。

媒体曝光了山东济南天桥人民医院多个科室的病房内，护士给癌症病患输入CIK（NKT）等多种免疫细胞，而这种售价为数万元到10多万元的细胞产品，目前并未被药监部门批准上市。记者调查发现，背后存在一条免疫细胞治疗癌症的灰色产业链：一些生物公司生产未经监管部门批准的生物细胞产品，营销人员夸大未经证实的疗效，以高回扣为诱饵在网络上寻找“陪诊员”、护工等人合作发展目标客户，假冒已成功治愈癌症的病人家属，引诱其他病患前往部分医院治疗，公立医院为细胞回输提供场地，并将费用纳入住院收费清单，供部分购买商业保险的癌症患者进行报销。

济南市联合调查组发布情况通报，初步核查显示天桥人民医院存在擅自使用细胞治疗肿瘤的行为，已责成停止相关诊疗活动，将依据调查结果依法依规严肃处理。

原某三甲医院医生、免疫学博士张文表示，这家公立医院多个科室给癌症患者输入各种细胞治疗，从CIK到NKT，售价从数万元到10多万元的细胞产品，并未经过药监部门批准上市，令人触目惊心。免疫疗法是非常大的概念，依据回输的成分，目前有CIK、DC-CIK、NKT等多种免疫细胞疗法。但迄今为止，只有包括CAR-T在内的很少几种细胞免疫治疗方法被欧美与中国批准用于临床，正规销售，而绝大多数都是完全不合法的。

2016年魏则西因使用DC-CIK细胞免疫治疗死亡事件后，国家明确细胞免疫治疗仅能在合规临床试验中开展，禁止临床商业化应用。国家药监局至今未批准这类免疫细胞治疗法上市。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律规定，使用未经批准上市的NKT免疫细胞产品属于假药的行为，不仅违反了《药品管理法》的相关规定，还可能对患者健康造成严重危害，相关责任人将承担相应的法律责任。

魏则西去世之后，DC-CIK细胞免疫治疗技术是否在临床应用方面存在监管漏洞等问题遭遇业内人士和公众的质疑。2016年5月4日，国家卫健委紧急叫停细胞免疫治疗临床应用，明确自体细胞免疫治疗技术仅限于临床研究。几乎所有医院与研究机构都叫停了相关研究和临床应用。此事件也促使国内对混乱的新技术应用研究进行了整顿，2016年底开始回归到相对规范的轨道。根据卫健委的相关规定，免疫细胞治疗可在三级医院经伦理委员会批准开展非注册新技术应用临床试验研究。同时，我国新药评审中心自2017年底也开始接受免疫细胞新药临床申请，获得批准后可开展新药临床研究。但所有临床试验研究均不能收取费用，并要按程序和要求签订知情同意书等。

今天，济南这家公立医院仍在公开收费进行细胞免疫治疗，这次使用的免疫细胞治疗更为宽泛，包括Cik、DC、NKT等多种细胞治疗。提供这些细胞免疫治疗产品的是一家叫做中科细胞的公司。目前我国大部分机构所做的NK、DC-CIK等细胞疗法，都不在合法合规的范畴之内。国内的细胞免疫监管有两次标志性事件，一是2016年魏则西事件，二是“肿瘤黑幕”事件。但细胞治疗乱象仍然无解。

DC-CIK疗法在美国已经历了多年研究，但相关临床试验在美国基本全部宣告失败，没有得到上市许可。目前在美国鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，但在中国却得到了追捧。至于肿瘤黑幕事件中的主角“NK细胞”，它的全称是“自然杀伤细胞”，是从患者或健康人的血液中、干细胞等多种渠道中获得一种免疫细胞——NK细胞，体外培养增殖之后再输回患者体内。虽然NK细胞疗法已经成为细胞免疫疗法领域最前沿技术之一，但目前全球还没有一项该疗法被批准上市。

专家庄时利和表示，这类早就在医学上被证实对癌症患者没有治疗效果的免疫细胞疗法，在国内各地的医院明里暗里都在进行使用。一些肿瘤患者在公立医院和私立医院都打过“这玩意”。包括那些给健康人打干细胞美容的基本没有效果。推荐给病人使用的中介回扣一般都在50%～85%。

张文认为，主要是这种所谓的免疫细胞治疗太过于暴利。细胞治疗的成本连5%都不到，转手卖给患者就是数万甚至更高，利润是数十倍。细胞公司经常给介绍的医生和中介50%以上的回扣。很多癌症患者曾被推荐去做细胞治疗。细胞治疗屡禁不止的原因是惩罚力度太低，被查到也没有刑事责任，罚款对他们来说杯水车薪。许多生物公司被查后，再开一个新机构，换个法人，继续干。建议国家应对这类公司与医院加大处罚力度。客观上这类公司已涉嫌销售假药，触犯了刑法。

庄时利和提醒，一些癌症病人被中介高价推荐去日本输NK细胞疗法也被证明无效无用，不要上当。在辨别细胞疗法真伪时，张文医生建议癌症患者不要相信所谓的神奇疗法，遇见天价自费的，无论是细胞治疗还是别的任何治疗，建议要用国际和国内的权威指南核实，AI查询也很方便，最简便的方法是让其出示国家药监局的批准文件，如果没有，就是“假药”。不要轻信某些中介和不良医生的推荐，尤其是使用外院生物公司的细胞疗法。

(责任编辑：张佳鑫 0764)