部分集采药陷质量争议疗效引关注

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2025-01-21 14:23:06 金融界

1月20日，国家医保局通过官网微信平台宣布，针对上海市“两会”期间政协委员和医学专家反映的某些集采药品可能存在质量风险等问题，决定于1月21日由国家医保局带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门赴上海听取相关意见，并收集有临床数据支撑的质量和药效问题线索。此举旨在切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效的第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序和人民群众健康权益。

此次行动主要从药品集采的基本政策和质量保障、求证集采药品临床使用实效、共商进一步保障集采药品质效的意见建议三方面入手。来自上海多家大型医院的医院管理者们提出，在临床实践中发现某些集采药品如高血压、糖尿病药物、内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等存在药效不稳定的情况，有时加大药量也不起效。民革上海市委也在提案中指出，尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但不同厂商生产的相同药品名的药品在疗效上存在差异。

北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也提出，集采过程中不仅应关注药品价格，还应考虑药企的规模、实力、口碑等因素，选择具有良好口碑的有实力药企的产品。自2018年以来，国内已开展了十批国家组织药品集采，涉及435种药品，其中大量为仿制药。这些仿制药降低了患者经济负担，提升了仿制药的替代率，但也引发了关于仿制药疗效与安全性的讨论。

多名临床专家强调，集采药物的质量问题是他们最为关注的问题之一。上海交通大学医学院附属仁济医院党委书记郑军华指出，部分药品在临床反馈中确实存在疗效和安全性差异，影响了患者的服药依从性和疗效。医改专家徐毓才表示，中国早在2012年就开始探索仿制药质量问题，2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药均须开展一致性评价，以保证药物等效性和生物等效性。

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