全球第3例猪肾人体移植完成为临床试验提供更多理解

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2024-12-19 16:29:30 澎湃新闻

美国纽约大学朗格尼移植研究所所长罗伯特·蒙哥马利在接受采访时表示，这类临床试验能够纳入总体健康状况较好的患者，这让他们对试验的预期有了更多理解。

2024年12月17日，美国纽约大学朗格尼健康中心的一个医疗团队宣布，基因编辑的猪肾脏第三次被移植到活人体内。这次移植被认为是解决器官供应危机的一种方法。接受移植的是一名53岁的女性托瓦娜·鲁尼，她在1999年捐献了一个肾脏给母亲，几年后因怀孕期间并发症导致的高血压而患上肾衰竭。自2016年起，她需要透析治疗，并被列入肾移植等待名单。由于血液中抗体水平异常高，几乎不可能找到合适的匹配肾脏。在等待近八年后，她失去了支持透析的血管。

鉴于这种情况，鲁尼获得了美国食品药品监督管理局的“同情使用”许可。2024年11月25日，朗格尼健康中心的外科医生进行了7个小时的手术，在她体内植入一个经过基因编辑的猪肾脏。这个猪肾脏由美国生物技术公司United Therapeutics的子公司Revivicor开发，经过10处基因编辑改造，消除了3种免疫原性抗原和一种猪生长激素受体，同时引入了6个人类转基因，以降低免疫排斥的风险。

术后11天观察期内，鲁尼于12月6日出院，摆脱了透析。她身上装备了可穿戴式追踪器，可以将心率、血压和其他健康数据传回医疗团队。她每天去医院进行面对面评估，预计三个月内能返回阿拉巴马州的家中。鲁尼表示，她感到非常高兴，精力充沛，这是八年来从未有过的感觉。

这是异种移植历史上第三次使用来自基因编辑猪的肾脏进行移植。2024年4月，同一团队曾为一名54岁的新泽西州妇女丽莎·皮萨诺进行了机械心脏泵和基因编辑猪肾联合手术。尽管术后没有表现出器官排斥迹象，但移植的猪肾因血流不足而出现衰竭，最终被切除。皮萨诺后来转入临终关怀并于7月去世。

全球首个猪肾活体移植手术由美国麻省总医院的医疗团队完成。2024年3月，他们成功将经过基因编辑的猪肾移植到一名62岁男子体内。这名男子手术后两周出院，但两个月后因意外心脏事件去世，与移植无关。

对于鲁尼来说，接下来的几周将是关键时刻。虽然手术前的测试表明她体内的“异种抗体”水平适中，但上周的活检显示她的补体系统激活，可能会引发破坏性的炎症和凝血。为缓解这种情况并防止潜在的排斥反应，鲁尼正在接受额外的补体抑制剂。如果观察到排斥反应的迹象，还有许多额外的药物可以逆转排斥反应。长期目标是让鲁尼在适应新器官时不再使用最强效的免疫抑制药物，但她不可避免地会服用一些免疫抑制药物。

要证明异种移植的有效性需要多年的临床试验。2024年9月，eGenesis筹集了1.91亿美元的新资金，以推进其CRISPR猪肾脏的人体试验。首席执行官迈克·柯蒂斯预计，eGenesis将在2025年下半年正式向FDA申请人体临床试验许可。United Therapeutics也预计将很快提交自己的IND申请，开始对其10个基因编辑肾脏进行临床试验。

目前，美国有超过10万人在移植等待名单上，其中大多数人需要肾脏。每年有数千人因等待而死亡。在中国，2020年肾移植等待者共有78324人，但当年仅实施了11037例肾移植。

(责任编辑：张小花 TT1000)

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