同仁堂仁丹汞“超标”背后朱砂之惑与用药风险(3)

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2024-04-27 17:06:07 中国新闻周刊

魏立新在文章中指出，当前含重金属传统药物安全性控制的核心问题在于片面的评价体系，如以食品标准代替药品标准、以元素总含量代替化合物含量、以外源污染成分代替治疗主体成分等。北京中医药大学医药卫生法学教授邓勇则分析，国内外在含重金属中药标准化方面存在检测方法、限量标准和监管力度的差异。中国已制定《中医药-中药材重金属限量》国际标准，并积极研究重金属形态结构、动态代谢以更准确评估其毒性和安全性，而国际上虽有相关标准，但各国要求差异较大，尚未形成共识。

汞作为一种有毒重金属元素，使得朱砂及其制剂的安全性备受关注。魏立新表示，近十年的研究显示，在合理的药品临床剂量下，硫化汞的毒性基本检测不到，但其在人体内是否转化、转化条件及产物等还需长期研究。朱砂主要成分硫化汞在水中溶解度极小，化学性质稳定，正常剂量下不易在胃中分解被人体吸收，一般不会引发中毒症状。魏立新强调，不能仅凭元素毒性评估化合物毒性，不同化合物、不同价态的毒性差异显著。

尽管如此，朱砂原料可能存在甲基汞、乙基汞等杂质，需通过炮制去除，如“水飞”法。然而，不同企业的水飞工艺可能存在差异，导致入药朱砂量、纯度以及可能残留的毒性成分控制情况参差不齐，进而影响药品安全性。一项针对含朱砂中成药的风险评估研究发现，部分产品存在汞元素含量超标现象，推测可能是未进行水飞工艺所致。长期大量服用含朱砂中药可能导致肾功能障碍等严重不良反应。

值得注意的是，《中国新闻周刊》查询2020版《药典》发现，仁丹并未被收录。同仁堂仁丹的说明书显示，其不良反应和禁忌均为“尚不明确”，但建议高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性疾病患者、孕妇在医生指导下服用。说明书虽建议一次服用10~20粒，却未明确一天服用次数。邓勇认为，应在说明书中明确用药时间和剂量，并标注朱砂有毒及孕妇、肝肾功能不全者应避免使用。

总体来说，朱砂在发挥镇静安神作用的同时，确实存在较高的重金属中毒风险。患者在选择含朱砂中药时，需权衡利弊，特别是对于非紧急、非疑难病症，应考虑选择其他更为安全的药物替代。

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(责任编辑：张蕾)

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