同仁堂仁丹汞“超标”背后朱砂之惑与用药风险(2)

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2024-04-27 17:06:07 中国新闻周刊

按照同仁堂仁丹说明书，一包仁丹含30粒，建议用量为一次10~20粒，每10粒约0.3克。该药遵循原卫生部药品标准（中药成方制剂）第5册WS3-B-0907-91进行生产，其中朱砂占比为7.94%。根据2015版《中国药典》，朱砂的日服用量规定为0.1~0.5克。王女士与其丈夫在去年9月至今年1月间各服用过一两次仁丹，每次15粒，用量并未超过《药典》规定。

然而，王女士夫妇汞中毒现象引发了对朱砂及相关中药中重金属含量标准的探讨。国家药典委员会委员、中国科学院西北高原生物研究所副所长魏立新指出，美国和欧盟将中国传统中药视为膳食补充剂，按照食品标准以元素总含量进行质量检测，导致许多中药面临重金属含量“超标”问题。部分出口至美欧的中药为符合当地检测标准，甚至会去除原有的矿物成分。

朱砂作为争议较大的中药成分，早在十多年前就因汞含量“超标”问题引发关注。2006年，英国药物安全机构在药店发现名为“复方芦荟胶囊”的中药，其汞含量超过英国标准11.7万倍，该药方中包含朱砂。2013年，同仁堂一款名为“健体五补丸”的药品因汞含量超出香港上限标准5倍被强制召回，同仁堂随后发布声明，强调含朱砂中成药均遵循药典处方和国家药品标准，患者遵医嘱服用是安全有效的。

《中国药典》规定朱砂药材及朱砂粉饮片中硫化汞含量不得低于96.0%和98.0%，而药材及植物类饮片汞的最大限量为0.2毫克/千克。魏立新解释，这一限量针对的是药品中杂质成分，而非朱砂中硫化汞的含量。他认为以食品标准评判药品并不合理，因为许多含重金属的传统药物如顺铂（含铂的抗癌药物）若按食品标准检测，也会被判定为重金属超标。

魏立新在文章中指出，当前含重金属传统药物安全性控制的核心问题在于片面的评价体系，如以食品标准代替药品标准、以元素总含量代替化合物含量、以外源污染成分代替治疗主体成分等。北京中医药大学医药卫生法学教授邓勇则分析，国内外在含重金属中药标准化方面存在检测方法、限量标准和监管力度的差异。中国已制定《中医药-中药材重金属限量》国际标准，并积极研究重金属形态结构、动态代谢以更准确评估其毒性和安全性，而国际上虽有相关标准，但各国要求差异较大，尚未形成共识。

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