小林制药红曲风波背后

近期，日本有多人在服用小林制药公司（KobayashiPharmaceutical）生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。截至3月28日晚，服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡、114人住院。小林制药公司分析相关保健品及其使用的红曲原料后发现，其自产红曲原料中存在当初“意想不到”、来自霉菌的成分，尚未弄清该成分究竟是什么。多名微生物学家怀疑，生产过程中的卫生问题可能导致红曲产品被本不应出现的青霉菌污染。小林制药红曲风波背后。

上周，小林制药已决定对所有3款含红曲成分保健品（红曲胆固醇颗粒、纳豆激酶颗粒、降胆固醇健康辅助颗粒）进行自主回收，并呼吁消费者停止使用相关产品。

日本小林制药风波持续部分参与调查的消费者停服后症状改善。

针对日本小林制药公司含红曲成分保健品导致消费者健康受损问题，日本肾脏学会4月1日，在官网公布了以47名健康受损消费者为对象的独立调查报告，约四分之三消费者停止服用问题保健品后症状改善。

报告说，47名消费者均服用了小林制药含红曲成分的保健品。调查结果显示，这些消费者初诊时间都在2023年11月以后，其中约80%消费者的就诊时间集中在今年1月以后，约90%年龄在40岁至69岁之间。初诊时，半数以上消费者的主要症状是倦怠感、食欲不振、尿液异常和肾功能障碍。被调查消费者确诊的疾病主要有，肾小管间质性肾炎、肾小管坏死、急性肾小管损伤，但并没有死亡病例。小林制药红曲风波背后。

日本肾脏学会4月1日发布消息称，在自行实施的相关调查中确认有47名服用者健康受损。除了当前存在争议的红曲产品外，还有1人服用小林制药的“减内脏脂肪+降胆固醇颗粒”（减脂颗粒）也出现健康问题，而该产品发现健康受损案例被认为尚属首次。

问题红曲原料恐波及日本3.3万家企业

日本帝国数据库公司一项最新调查结果显示，小林制药公司生产的问题红曲原料最多恐波及日本国内3.3万家企业。这些企业中，食品和饮料零售企业最多，达5582家，占比16.6%；其他零售企业5171家，占比15.4%；医疗企业3884家，占比11.5%；餐饮店3115家，占比9.3%。

购买上述问题红曲原料的企业所加工食品包括纳豆、面包、盒饭、咸鱼、腌菜和发酵食品等。帝国数据库公司指出，由于红曲用途广泛，要追溯使用问题原料的产品并非易事。

并非药企的小林制药

小林制药是家怎样的公司？小林制药的网站显示，公司历史长达130多年，以产品开发为主的企业，主要从事药品、医疗器械、日用品、食品等的研发生产与销售。产品不仅在日本国内销售，还销往美国、英国、东南亚等世界各地。

专注于企业经营管理研究的日本中小企业诊断士王淅告诉第一财经记者，该公司虽然叫小林制药，但它并不是一家严格意义上的“制药”公司，“小林制药没有从事药品的研发，毕竟药品研发门槛很高，投入也很大。”王淅说道，“在公司百年发展中，小林制药常常站在消费者角度，把一些看起来科技含量并不高的产品打造成公司的拳头产品，成为这个细分赛道最受欢迎的产品。”

在中国市场，小林制药最为消费者熟知的产品包括一次性使用取暖片系列“暖宝宝”、医用退热贴系列的“冰宝贴”、芳香剂系列“香居源”，一次性使用清洁纸系列“刻立洁”等。

被视为“日本商界传奇”的该公司第四任社长小林一雅子，在其分享经营秘诀的《小池大鱼》一书中曾表示，公司早在20世纪60年代就放弃了与医药大企业在医药产品上的竞争，转而追求做小众需求中的爆款。比如把创可贴做成液体的小林液体创可贴。

此前颇受欢迎的散热贴在1994年诞生，据悉，该产品第一年上市即出售550万张。经过20多年的发展，该款产品如今在全球约20个国家和地区销售，每年大概售出4亿张。此后，润眼液、口腔清洁剂、空气清新剂等产品不断涌现。

在小林制药公司网站依旧能看到公司奉行的“小池大鱼”战略，即努力寻找规模较小（比如10亿美元规模）却颇具潜力的新兴市场，通过远高于大市场的占有率（50%）从而获得更高的收入以及更加丰厚的利润。

目前，小林制药旗下有约155个品牌，超过1000个SKU，其中最火爆的产品暖宝宝，仅日本国内年销售额就达到约50亿日元。财报数据显示，2023财年，小林制药的营业收入为1735亿日元，同比增长4.3%；营业利润为257.8亿日元，同比下降3.3%。在此之前，小林制药已连续25个财年保持利润增长。

“公众现阶段对于小林制药的质疑非常可以理解。”王淅还表示，目前在日本的药妆店，小林制药的“红曲”产品已全部下架，同时也能看到药妆店中，大家在选购商品时与驻店药师咨询得更仔细了。

日本功能性标示食品市场爆炸式增长

在此次风波中，同样被推上风口浪尖的，除了小林制药本身，还有日本在2015年“松绑”的保健品标示制度。日本内阁官房长官林芳正3月底就表示：“这次事件让人们对功能性标示食品的安全性产生怀疑。”

在日本，保健品品类分为三类。第一类是1991年推出的“特定保健食品”（FoSHU）

，需要政府机构进行审查、检验，还要进行人体实验，企业方可宣传这类食品的功效。

第二类是2001年推出的“营养功能食品”（FNFC）

，仅限于添加了指定维生素和矿物质的食品。

此次小林制药生产的保健品属于第三类，即功能性标示食品（FFC）

。根据日本政府的规定，在这一制度下，生产者可以根据食品的安全性和功能性等必要事项，仅在销售前60日向日本的消费主管机构进行报告，以表示其功能性的制度即可。与特定保健食品不同，由于不需要政府进行审查，企业节约了研发成本和产品上市时间，但需要自行对产品质量负责。

2015年，日本正式推出功能性保健食品的标识制度。此次小林制药事件也是该制度实施以来，厂商首次公布健康受损信息并召回产品。

根据日本调查机构“富士经济”的报告，从2015年4月到2023年10月，日本登记的功能性标示产品数量达到了6789种，是特定保健用食品数量的6倍。

王淅用“爆炸式”增长来形容近些年，尤其是疫情期间通过FFC渠道上市的保健品。“疫情是推手。大家的健康意识增强了，对于保健品的信仰和依赖也更强了。”而且，她还表示，在日本，民众热衷于服用保健品，且不分年龄段，这些产品在年轻人中销量可观。

数据显示，2023年日本功能性标示保健品的市场规模预计达到6865亿日元，比上年增长19.3%。除了减脂和改善胆固醇水平的产品广受欢迎外，具有缓解压力等功效的产品也非常畅销。

正是在市场备受追捧，王淅观察到，如今很多日本老牌的食品、饮料企业都在押注这一赛道。“老牌的日本食品饮料企业其实是非常欢迎这个制度的。它们过去有很多压箱底的研发成果，但苦于难以转化。这个制度相当于给这些企业打开箱子转化研发成果的渠道。”王淅介绍，据她了解，包括麒麟、朝日、明知等在内的日企都有尝试“特定保健食品”的推出，但后者的门槛非常高，“引入功能性标示食品制度后，不仅鼓励了企业把更多的知识产权转化成商品，也带动了日本国内市场的消费。”

不过，面对此次小林制药的风波，王淅告诉记者，在日本，这次“功能性标示食品制度”的安全性受到了极大质疑，“相关企业肯定都噤若寒蝉，估计今后消费者都会倾向于选择‘特定保健食品’，

也就是有‘体操人’标识的产品。”她认为，后续日本政府肯定会对这个制度进行完善或整改。

目前，日本首相岸田文雄已表示，日本政府将探讨应对措施以防再次发生类似事件。日本消费者厅计划对登记的逾6000种功能性食品开展紧急检查。小林制药红曲风波背后。