美容仪价格大“跳水” 转换赛道安全性成关注重点(3)

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2024-02-29 08:47:35 光明网

2020年，广东省深圳市消费者委员会对ReFa、SKG、雅萌等10款热销美容仪进行了测试。结果显示，6款样品镍释放量不符合欧盟REACH法规，存在致敏风险。Notime等2款电离子型样品不符合产品功能表面温度大小及均匀性的标准要求，存在着低温烫伤和灼伤皮肤真皮层的风险。

监管将提升行业水平

长期以来，家用美容仪都是按照《家用和类似用途皮肤美容器》标准进行管理，在我国主要归类为家用电器产品中的皮肤及毛发护理器具类别，执行相应的国家强制性标准。该标准主要强调安全、噪声、电磁兼容性等指标，但并未对美容仪宣称的功效进行具体考核。

“三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。射频类美容仪纳入监管后，将迎来更健康的发展空间。但要拿到医疗器械注册证，门槛不低，临床试验估计得花上四五百万元。”一位从事家用美容仪生产的厂商表示，他们正在积极申请相关许可，但时间和金钱成本也“劝退”了一些同行。

记者查询科学技术部政务服务平台数据，2023年起，FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光4个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。浙商证券研报显示，含临床试验时间在内，目前三类医疗器械的审批周期一般在2-10年左右。

冯永强介绍说，申请医疗器械注册证的临床试验要预设改善目标，根据统计学原理计算出所需的病例数量，并与至少3家单位合作开展实验。

四川天府健康产业研究院首席专家孟立联对《中国消费者报》记者表示，注册医疗器械需要相应的科研来支持，至少临床试验是不能缺少的，需要有一套完整的规范的标准程序。一般情况下，家用电器类企业不太可能开展临床试验，也会加速一些没有相关资质和研发实力的小企业出局。

一业内人士对记者表示，新规将使得美容仪按照更加严格的医疗器械管理标准进行监管，加强了产品的质量控制和安全性检测，对于医美行业来说，可以提高整个行业的规范程度和竞争力。新规可以避免因为不合格的射频美容设备而导致的健康问题，同时，也可以促进整个医美行业的发展，提高产品的质量和安全性，增强消费者信心和满意度。（记者王小月）

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(责任编辑：周晶晶 CN032)

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