研究：国产新冠口服药效果好于辉瑞版 安全性更高(2)
共有822名参与者接受了本次研究的随机分组，771名参与者接受了VV116（384人）或Paxlovid（387人）的治疗。
其中，全分析集FAS患者的中位年龄为53岁（范围：18~94），女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或Paxlovid治疗。
患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁（37.7%）、心血管疾病（包括高血压）（35.1%）、肥胖或超重BMI≥25（32.9%）、目前吸烟（12.5%）和糖尿病（10.1%）。
初始临床主要终点设置了转重和症状恢复时间。
不过，为了抢时间，研究团队妥协了部分严谨性，包括未开展双盲设计（因为双盲需要进行药品准备）。
研究团队表示，当时Paxlovid安慰剂片剂的生产在试验开始前尚未完成，因此无法采用双盲双模拟设计进行。
此外，研究团队在试验执行过程中发现奥密克戎致病性下降，导致重症事件发生概率极低。
该终点无法实现，研究团队被迫选择症状改善作为终点。
也就是说，研究团队并非直接以症状改善时间作为临床终点，进行非劣临床试验设计，而是原计划以临床转重症作为终点。
试验过程文件显示，此次临床试验最终放弃了双终点，仅保留了症状缓解时间这一个临床终点。
次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重新型冠状病毒感染或全因死亡的患者比例，新型冠状病毒感染相关症状评分和世界卫生组织临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、新型冠状病毒感染核酸阴性时间等。
在新冠病毒（鼻咽拭子）转阴方面，两组也保持了相当的水平。
VV116组和Paxlovid组在“至持续症状消失的时间”、“至首次新型冠状病毒感染核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天。
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