五、【儿童用药】项应包括：

儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。

六、【药物相互作用】项应包括：

本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用。

附件2

稳心制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

二、【禁忌】项应增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加：

1.忌烟酒、浓茶。

2.危重病人应采取综合治疗方法。

3.本品含党参，不宜与藜芦同用。

附件3

牛黄解毒制剂说明书修订要求

一、警示语应包括：

本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统：心悸等。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。

3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。

4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。

5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。

6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。