三、上述药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.伤科接骨片说明书修订要求

2.稳心制剂说明书修订要求

3.牛黄解毒制剂说明书修订要求

国家药监局

2019年3月1日

附件1

伤科接骨片说明书修订要求

一、警示语应包括：

1.运动员慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

二、【不良反应】项应包括：

上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。

全身性损害：过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等。

精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；

呼吸系统：胸闷、憋气等；

其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

三、【禁忌】项应包括：

1.孕妇、哺乳期妇女禁用。

2.十岁以下儿童禁用。

3.肝肾功能不全者禁用。

4.对本品及所含成份过敏者禁用。

四、【注意事项】项应包括：

1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。

3.运动员慎用。

4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用。

5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。