最后,应建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库。国家有必要整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。具体而言,国家卫生计生行政部门应当积极组织儿童用药专家及相关协会,及时总结临床用药经验,收集、整理安全用药数据,发布科学规范的儿童用药指南并定期予以更新,为医疗机构和医务人员使用儿童药品提供指导；食品药品监督管理部门对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,应当加强上市后再评价与监测,组织论证,引导药品生产企业补充完善儿童用药数据,修订药品说明书；各级各类医疗机构应当加快推进儿童药品使用管理信息化,规范医师儿童用药处方行为,提高科学诊疗和合理用药水平。
此外,立法时还应注意加强与现行法律法规的衔接,需作一定的指引性规范,为将来更加细致的规定预留一定空间。“儿童用药立法,应当将视野放宽,具有可操作性和前瞻性。”刘炫麟说。
北京华卫律师事务所律师聂学认为,由于儿童用药不管是新药研发、剂型改良、规格改小等,都存在投入大、产出低,投入和产出不匹配的问题,通俗地说,就是性价比不高,因此企业缺乏足够的动力研发儿童用药、改良剂型和改小规格。在此情况下,除了上述配合企业研发改良儿童用药的措施,还应当在法律法规上对儿童用药的研发者和生产者给予激励。
聂学具体举例说,比如,考虑到新药研发耗资巨大,研发成功后有二十年的专利保护期。而为儿童研发的新药,在相同保护期限的情况下,销售量远远不如成人,那么,对于专门为儿童研发的新药或者是开展了儿童临床试验的新药,可以考虑延长这类药物的专利保护期,以让企业获得足够的动力研发儿童药物和进行儿童临床试验。
“此外,对于已经上市的药物,在招投标的时候,可以规定,具有儿童剂型和规格的药品在同等条件下优先入围或者某企业有儿童剂型、儿童规格的药品,能够成为招投标的加分项。”聂学说。
制图/李晓军
