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医美类医疗器械种类繁多 消费者如何甄别?(3)

改造冒用医美器械

罚款超17万元

前不久,北京市海淀区市场监管局接到安徽省药监局的协查请求,共同查处深圳某公司涉嫌冒用合肥某公司生产的激光治疗机流向北京市场一案。执法人员在某医美机构,现场查获了该设备。经查,该设备与批准注册的某型号激光治疗机存在差异,合肥公司没有生产过此编号激光治疗机,该设备为涉嫌未经注册的第三类医疗器械。

北京市海淀区市场监管局综合执法大队副大队长谭军徽:设备注册的应该是有一个脚踏开关的,结果脚踏开关没了,他把这个脚踏开关改到了这个手持的上面。另外把这个头做长,它是要达到腔道内的一些治疗,所以把这个头做成了一个管状。适用症的范围,什么皮肤科、妇科和五官科消化科这些适用范围,也是超出了我们的注册的。

执法人员介绍,幸好违法问题发现及时,该产品未被大范围使用,否则后果将不堪设想。

北京市海淀区市场监管局综合执法大队副大队长谭军徽:这个改变的行为是没有经过(临床)验证的,是有一定危害的,它可能会造成对于疾病的误诊或者是误治,甚至是对这个疾病往不好的地方去引。

该企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》,最终北京市市场监管部门依法对该企业进行罚款175000元。北京市市场监管部门提醒消费者,要理性消费,提高警惕,防范风险。

(责任编辑:路子康 CN078)

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