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新冠疫苗3-17岁人群使用数据披露:安全有效!

9月16日,据中国生物最新消息,为进一步评估新冠灭活疫苗在3-17岁人群中使用的安全性和免疫原性,国药集团中国生物北京生物制品研究所开展了一项评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在3-17岁健康人群中接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果。

9月15日,国际医学学术期刊《柳叶刀·传染病》(The Lancet Infectious Diseases)正式发表了中国生物北京生物制品研究所该项题为“Safety andimmunogenicity of an inactivated COVID-19vaccine,BBIBP-CorV, in people younger than 18years: a randomised, double-blind, controlled, phase 1/2 trial”的研究成果。

此次研究在中国河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心进行,采用随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验,按照0,28,56天程序进行接种。健康受试者分为不同年龄和不同剂量组进行分层纳入试验。

安全性数据显示,主要局部不良反应为接种部位疼痛[3-5岁组,6-12岁组,13-17岁组分别为:4%,9.1%,7.9%]。全身不良反应为发热[3-5岁组,6-12岁组,13-17岁组分别为12.7%,5.2%,10.3%]。不良反应的严重程度多为轻度。

免疫原性研究数据显示,按照0,28,56天的免疫程序接种新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)后,结果显示3剂免后28天免疫原性高于2剂免后28天,13-17岁,6-12岁,3-5岁受试者目标剂量组的3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为199.1,184.8,199.1。

研究表明,低剂量、中剂量和高剂量组在全程免后28天,中和抗体和IgG抗体的4倍增长率均为100%。低、中、高剂量试验疫苗在全程免后28天时中和抗体和IgG抗体的GMT水平均明显升高;中剂量组和高剂量组在全程免后28天时,中和抗体和IgG抗体的GMT水平均高于低剂量组。

该研究由科技部“863计划”首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔,国药集团中国生物及所属北京生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等多家机构和单位完成,中国生物杨晓明研究员和郭万申教授为文章共同通讯作者,夏胜利主任医师、张云涛博士、王彦霞主任医师和王辉研究员等为共同第一作者。

(责任编辑:李平书 CN080)

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