如此多且特殊群体,全球官方组织也特意将12月1日设立为“世界艾滋病日”,连全球都在“呼吁”预防该疾病,可想而知是有多“恐怖”。
全球抗艾之路加快
艾滋病被发现同时,1983年各大疾病机构也在吕克·蒙特尼尔、巴尔-西诺西的研究基础上开始研究该病检查试剂、疫苗、药物。
终于在2年后,FDA批准了第一个以ELISA为原理的第一代HIV抗体筛查试剂并将其应用于献血员的筛查,但这仅仅这是筛查试剂,并不具备“治疗”功能;
1987年,首个抗艾滋病药物上市,尽管副作用极大,也不能有效延长HIV感染者生存时间和延缓发病时间,容易发生耐药情况,但它无疑是人类“抗艾”药的先驱。
而此后的33年,HIV检测试剂不断更新换代,1990年,以基因工程或合成肽为抗原的第二代HIV抗体ELISA试剂研制成功,1994年,第三代双抗原夹心法HIV抗体ELISA试剂问世,1998年,第四代HIV抗原抗体联合试剂投入使用,使得HIV检测的精确性越来越高。
2009年,艾滋病疫苗开始登上舞台。当时在泰国进行的艾滋病疫苗RV144大型临床试验结果公布,该疫苗能保护31%的志愿者免受HIV感染,尽管这个保护率较低,但是已经是最有效的疫苗。
这是研究人员在泰国选取1.6万多名志愿者经过6年测试后得出的结果,别看保护率较低,但这是当时人类历史上最“有效”的艾滋病疫苗。
2017年7月,强生宣布全球首次HIV疫苗人体临床试验结果,显示对参与试验的393位健康志愿者100%产生了对抗HIV的抗体后;紧接着,Inovio Pharma也宣布自己的Pennvax-GP 疫苗也显示了100%对HIV的免疫应答。
尽管这两位“大神”的疫苗只是透露了临床数据,但不得不的说,其又将人类“防艾”、“抗艾”工程向前推进了一步。
疫苗还在研制,但并不妨碍市场上鸡尾酒疗法中的组合艾滋病药物的“畅销”。
田医生观察到,目前全球畅销抗HIV用药主要有:恩曲他滨+替诺福韦+依发韦仑、恩曲他滨+替诺福韦酯、达芦那韦、拉替拉韦钾、依非韦伦等10多个产品。
其中复方制剂占有主导地位。2014年,排名前5位产品销售额分别为36.5亿美元,32.7亿美元、16.7亿美元、16.4亿美元和16.1亿美元,占据了整个市场六成以上的份额。
但无不例外,鸡尾酒疗法中的组合艾滋病药几乎全是跨国品种。当然,垄断同时,国内近20年也是加强了这一块的研究与仿制。
据公开信息,目前有艾滋病药物的全在A股,港股药企仅药明生物(02269)在帮忙“研发”。如A股的东北制药(000597)、天方药业(600253)、华海药业(600521)、张江高科(600895)等。
而与基因工作相关的则有大名鼎鼎的华大基因(300676),不过华大基因的主发力方向在基因检测,与基因编辑不是一回事,去年9月份,华大官方还特意发公告说明公司彼时并没有进行艾滋病疫苗的研发投入。
拿华海药业为例,该公司研制开发的抗艾滋病新药硫酸茚地那韦原料药及其制剂“艾克立宁”(硫酸茚地那韦片)2003年就通过了CFDA审查,获得了新药证书、药品注册批件及药品批准文号。
得益于此,该公司已成为国内抗艾滋病药物HAART治疗方案(鸡尾酒疗法)所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产的惟一企业。
而药明生物协助生产的Trogarzo,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,Trogarzo主要面向治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。作为一种“病毒侵入抑制剂”,该药物能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。
作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,该药物曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格以及孤儿药资格。
结合艾滋病市场增长来看,Trogarzo的渗透率为50%,其年治疗费用为7-10万美元,则其市场规模可以达到10亿美元,如此一来必将是个重磅产品。而靠着这个消息,药明生物接连几日实现5个点以上的涨幅。
行情来源:富途证券
1个月便能治好艾滋病?
鸡尾酒疗法也好,“艾克立宁”、Trogarzo也罢,但从临床数据上来说,绝对没有“珈摩拉”厉害,按锡安医疗的说法,“4周内消除99%HIV病毒。”
田医生留意到,珈摩拉是一种源于HIV整合酶的合成肽化合物,HIV整合酶负责将病毒的遗传物质插入被感染细胞的DNA中。公布的结果显示,珈摩拉可以在不损害健康细胞的情况下杀死受艾滋病病毒感染的细胞,从而显著降低人体内的病毒载量。
看完治疗原理,感觉和CAR-T有着类似点。
并且,其临床试验数据显示,该企业随机挑选了来自乌干达罗纳德·巴塔纪念医院的9名患者参与研究,这9名患者在今年7月和8月的4至5周内接受了不同剂量的珈摩拉。惊人的是大多数(被随机挑选的)患者在头四个星期内病毒载量较之前显著减少达90%。
而在进行完为期四周的第一部分实验的两周后,这9名患者又进行了第二部分同样为期4-5周的额外逆转录病毒治疗。在第二部分的试验中,9名患者要么接受800克的洛匹那韦(lopinavir)、200mg利托那韦(LPV+r)以及珈摩拉的混合疗法,每周两次,要么仅接受利托那韦的治疗。
结果表明,接受前一种混合治疗的患者在4周内消除了高达99%的艾滋病病毒载量,且没有产生任何副作用。此外,在这为期10周的研究中,所有9名患者CD4细胞计数显著上升高达97%。