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英企疫苗90%有效性,竟是“将错就错”得来

英企疫苗90%有效性,竟是“将错就错”得来
2020-11-26 23:07:40 观察者网

原标题:英企疫苗90%有效性,竟是“将错就错”得来。。。

[文/观察者网龙玥]新冠疫情阴霾下,不少抗疫无能的国家将希望寄托在疫苗上。11月23日,英国药企阿斯利康公布其与牛津大学合作研发的新冠疫苗有效性:平均有效性70%,在接种一剂量半疫苗方案下,有效性甚至高达90%。

此试验数据一出,英国各界欢呼声一片。阿斯利康疫苗成本低廉、易于存储与运输的特点被媒体吹捧。然而,据路透社、美联社25日报道,阿斯利康与牛津大学在本周接连承认:在90%有效性背后,给志愿者注射一剂量半疫苗的操作其实是个“错误”,按照原计划,志愿者本应接受两个剂量的注射。

但阿斯利康与牛津大学不仅“将错就错”继续临床试验,还吹捧90%有效性的成果。如此做法随即引发大量质疑与批评,专家们接连对其疫苗有效性的可信度打上问号。

面对种种质疑,阿斯利康生物医药研发部执行副总裁潘加洛斯(Mene Pangalos)竟称,“该错误其实无关紧要。”

美联社报道截图

美联社报道截图

90%有效性数据疑点重重

根据阿斯利康、牛津大学声明,他们合作研发的AZD1222疫苗平均70%有效性的数据,是通过两组试验综合得出。一组方案是,志愿者首次接种半剂量疫苗,间隔至少一个月再接种一剂量,有效性为90%。另一组方案是,首次接种一剂量,间隔至少一个月再接种一剂量,有效性为62%。

然而,阿斯利康23日向路透社承认,他们给志愿者接种1.5剂量疫苗的操作是“出于偶然”。

今年4月底,阿里斯康与牛津大学达成合作后,便开始向参加大规模临床试验的英国志愿者注射疫苗。阿斯利康的潘加洛斯表示,他们的原计划是为英国的试验参与者注射两剂全剂量的疫苗,但是在注射第一剂后,研究人员注意到一些人出现的副作用如疲劳、头痛或手臂酸痛,比预期的要轻。随后他们回头检查了之前的操作,发现疫苗剂量少用了一半。

本月25日,牛津大学在一份声明中进一步承认与解释了这个错误。该校表示,疫苗临床试验中所用的一些小瓶的疫苗浓度不正确,因此一些志愿者相当于只注射了半剂量的疫苗。

但牛津大学决定“将错就错”,并辩称他们与监管机构讨论了这一问题,而后决定(按接种剂量)分成两组完成之后的临床试验。

然而,本周早些时候,两家机构发声明公布其疫苗有效性时,并未披露这一关键错误。

错误暴露后,质疑声接踵而至。

阿斯利康23日公布疫苗有效性,自夸“非常有效” 截图自官网

阿斯利康23日公布疫苗有效性,自夸“非常有效”截图自官网

美联社报道称,相关专家表示,阿斯利康与牛津大学疫苗临床试验中,低剂量组的人数更少,因此很难确定该组试验数据(90%有效性)是否真实有效,或者只是纯属统计巧合。根据阿斯利康说法,只有约2741人接种一剂量半的疫苗,约8895人接种两剂量疫苗。

报道称,另一个影响试验数据可信度的问题是,低剂量组中的志愿者没有一人超过55岁,人群年龄偏小也意味着感染新冠病毒的风险更小。因此,这很难确定低剂量组有效性达90%,是否受到剂量影响、还是年龄影响。

英国智库查塔姆研究所卫生研究员索尔兹伯里(David Salisbury)则质疑,阿斯利康将两组结果汇总,从而得出70%综合有效性的结论是否合理。他说道,“你进行了两项研究,使用了不同的剂量,并得出了一个不代表任何一种剂量的综合结果。”“许多人会对此有疑问。”

当被问及为何第一剂疫苗剂量越小效果越好的问题时,牛津大学部分研究人员也云里雾里。美联社称,一位牛津大学的研究人员表示,他们正在努力寻找原因。另一位参与研究的牛津大学科学家也模糊地表示,这可能与提供给志愿者的疫苗剂量准确度有关,用准确剂量触发最佳免疫反应。

“错误无关紧要”

阿斯利康疫苗有效性可达90%,且价格便宜、易于储存的特点博得大量关注。《纽约时报》25日称,一家英国小报甚至大肆吹捧,购买阿斯利康和牛津大学的疫苗,成本还不到“一杯咖啡”。

当前全球新冠疫情持续阴霾不散,冲击着各国的经济与民生,许多人将复苏的希望押注在新冠疫苗上。

美国佛罗里达大学生物统计学家迪安(Natalie Dean)向《纽约时报》表示,在披露候选疫苗试验结果的透明度与严谨度上,阿斯利康与牛津大学做得很烂(poor grade)。

投资银行SVB Leerink分析师波吉斯(Geoffrey Porges)甚至指出,该疫苗研发团队破坏了公众对整个新冠疫苗研发计划的信心。

面对批评与质疑,阿斯利康却仍在为自己辩护。该公司发言人梅克塞尔(Michele Meixell)称,这些试验是“按照最高标准进行的”。

潘加洛斯则表示,剂量错误是一家承包商造成,并且发现错误后,他们的团队随即通知监管机构,得到批准后,才更改了研究策略。

另据《华尔街日报》25日报道,潘加洛斯甚至还宣称,“这个错误实际上无关紧要(irrelevant)”。他说道,“即使你只相信全剂量、全剂量数据……我们疫苗的有效性也达标了,疫苗获得批准的门槛是疫苗有效性超过60%。”

报道截图

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(责任编辑:李皓 CN002)
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