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中国药审改革激发全行业活力 先声安进结盟布局生物类似药

2017-10-13 09:37:53    中国经济网  参与评论()人

在CFDA新的监管思路和背景下,不排除这些欧美已获批的产品在中国的临床开发可能进一步简化,以促使产品提前上市,造福那些支付能力有限又急需这些药品的中国患者。

中国临床肿瘤学会CSCO理事长李进教授提出,已在美国获批上市的安进两款生物类似药贝伐珠单抗和阿达木单抗,在美国的临床数据是否可以拿到中国,加快在中国的申报进度?如果是这样,对企业而言固然是重大利好,对于中国的医生患者来说,我们也乐于见到国外质量优异、价格合理的产品尽快甚至同步走向市场,早日让病人受益。

国内生物类似药的管理同样处于探索阶段。江苏省食药监局副局长王越说,先声和安进有志于在抗体类生物类似药领域有所作为,作为地方监管部门,我们的态度是高度认可,大力支持,我们愿意和企业一道在国家局的指导下,共同探索生物类似药在中国审评审批的具体路径和监管框架。

中国药科大学邵蓉教授认为,像先声和安进合作涉及的多款已经在欧美国家获批的生物类似药引入中国的过程中,通过合作双方与国家监管部门的良性互动,也有助于国家监管部门获得开拓性的生物类似药的监管经验,并推动监管水平与国际接轨,从而提升生物类似药行业的整体水平。

业内人士分析,高质量的国际品牌生物类似药一旦进入中国,作为原研药物的理想替代,有望为中国生物类似药研发和生产的规范化提供参考,加上其价格优势,必将对国内生物药的市场格局产生积极影响。但如何实现在中国的审评获批,早日造福患者,既需要跨国药企和本土合作伙伴的携手推动,也有赖于中国药品审评审批改革政策的具体化和不断完善。任晋生说,“目前的药品监管改革力度和态势令人振奋,令业界充满期待。”

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