当前位置:新闻 > 经济新闻 > 正文

中国药审改革激发全行业活力 先声安进结盟布局生物类似药

2017-10-13 09:37:53    中国经济网  参与评论()人

安进的5个生物类似药在研项目包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗、依库珠单抗、英夫利昔单抗。安进和先声首批合作的几个产品不外乎这个范围。

单抗药物有很多优点,但价格昂贵。拿阿达木单抗修美乐来说,中国各地的单支价格几乎都在7600元人民币以上,患者每年的治疗费用近20万元人民币。这从另一个角度显示出,中国患者对这些生物类似药有着巨大而迫切的需求。

据预测,2020年,全球生物类似药市场空间将达350亿美元。在中国,2020年生物药市场规模将超3000 亿元人民币,其中,生物类似药占据日益重要的份额。

2015年以来CFDA的药审改革也涵盖了生物类似药领域。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布,中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出,“药物审批时应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。

2017年10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示,CFDA两年来的新政激发了整个医药行业的活力,同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。安进此次和先声药业结成生物类似药战略联盟,双方在中国共同开发生物类似药,正体现了安进对中国生物类似药市场的看好和信心,也显示出跨国药企对本土药企的合作需求进一步加强。

有关信息显示,安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床,贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

安进和先声的这一合作还会面临国内其他药企的竞争,但它们多是依据旧法规按新药申报的,按类似药申报的产品较少。有业内人士表示,尽管国内不少药企已经开展了抗体类生物类似药的研发尝试,但由于生物药本身结构高度复杂,生产实现难度大,药学和临床开发也有极高的技术壁垒,再加上所需研发资金巨大,投入周期很长,监管门槛极高,目前尚无成功的案例。

安进是全球生物药尤其是抗体类生物药技术开发和商业化的先驱,其开发、生产和临床研究都处于全球领先位置。业界公认,安进的生物类似药的品质是有保障的,Amgevita和Mvasi两款生物类似药在美国FDA全票通过获批即为明证。CSCO基金会理事长秦叔逵教授评价说,安进的生物类似药管线在境外取得了非常喜人的临床试验数据,质量非常令人信赖。

相关报道:

    关闭