在面临多重难题的情况下，开展一致性评价成为仿制药实现突破的关键。与会代表认为，随着一致性评价在我国的开展，仿制药的质量研究正在从“仿标准”向“仿产品(原研药)”转变，只有这样才能确保仿制药的质量和疗效与原研药一致。
对于一致性评价中生物等效性的临床试验，药物临床试验机构将是更重要的一环。与会药企代表反映，目前来说，找临床实验医疗机构最为急迫，“困难很大”。
北京世桥生物制药有限公司副总裁刘亚利说，现在临床实验项目多、时间紧、任务重，临床资源紧缺。实施备案制以后，新的机构开展生物等效性试验可能存在经验不足、多学科联系不够、医学人员参与时间太晚等问题，而一致性评价过程是系统工程，即使在国外的临床试验成功率也不到80%，所以临床试验的监察和质量控制更为重要。
一致性评价未来前景可期
“在从严把握上市许可的同时，国家食品药品监督管理总局正在开展已上市仿制药的一致性评价，把已上市药品与原研药和国际公认的药品进行对比，使其在质量和疗效上可以实现与原研药的相互替代。”吴浈说，这项工作并不是中国独有，美国在20世纪60年代、日本在20世纪90年代都相继开展了类似工作。
早在1984年，美国就发布了《Hatch-Waxman 修正案》，即《药品价格竞争与专利期补偿法》修正案。美国FDA(食品药品监督管理局)驻华办公室副主任珍妮弗·梅珍博士在会上说，药物只有在治疗等效时才是可替代的，治疗等效包括药物等效性和生物等效性，这套修正案不仅给了美国仿制药的发展路径，也给了其他国家以启示。
2007年，日本也启动了《仿制药放心使用推广行动计划》。日本独立行政法人药品医疗器械综合机构副执行总监佐藤岳幸在会上说，政府需要压缩医疗保险财政支出，患者需要减少自己的付费金额，保险承担方需要减少支出金额，更多地使用仿制药应该可以实现降低药物支出并提高效率。
吴浈说，开展一致性评价可以推进医药产业供给侧结构性改革，对于促进结构调整、产业升级和民生改善，加快建设医药产业强国有着重要意义。为扎实推进仿制药质量与疗效一致性评价，国务院办公厅今年3月印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
意见指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
此外，为鼓励企业推进此项工作，国家食品药品监督管理总局专门成立了一致性评价办公室，目前已经发布了《关于落实国办意见有关事项的公告》等10份工作文件和《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等5个指导原则，还有4个指导原则正在公开征求意见。同时，围绕着业界关心的参比制剂、品种申报、评价方法等问题，在全国范围内开展免费培训，并在门户网站上专门设专栏并及时更新，做到信息的公开和透明。
国家食品药品监督管理总局药化注册司杨胜在会上说，2018年底前需完成一致性评价的289个品种，包括17636个国产批准文号和104个进口药品注册证，共涉及1817家国内药品生产企业和42家境外药品企业。
