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第一批32名志愿者完成接种 全球首个新冠灭活疫苗背后(4)

第一批32名志愿者完成接种 全球首个新冠灭活疫苗背后(4)
2020-04-19 08:33:01 中央纪委国家监委网站

由于疫苗研发攻关时间紧、任务重,科研攻关团队在局部研发环节,由以往的“串联式”变为“并联式”,提升了研发效率,同时也意味着更高的工作强度和更集中的投入。例如,在疫苗的有效性评价环节,以往是对不同种类的动物逐一进行有效性试验。采用并联的方式后,则是对不同种类的动物同时开展有效性试验。“我们每天工作都在16个小时以上,相当于把一天当成两三天来用。”王泽鋆说。

在研发机构昼夜奋战时,国家药监局也启动了一系列特殊审批机制,打开了疫苗研发的快速通道。

以往研发机构需要将申报材料备齐后一次性提交,现在可以滚动提交材料,国家药监局同步进行审核,以提高审批速度。此外,相关部门还召开了多场专场技术沟通会议,把疫苗获得批件时很多药监部门关注的问题解决在了研发过程之中,大幅缩短了审批时间。

为世界公共卫生事业作出中国贡献

当前,我国已经有3个新冠疫苗获批进入临床试验。其中,陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作,并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者,这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。

“除了腺病毒载体疫苗和灭活疫苗外,其他3条疫苗技术路线的研发也在加快推进。”科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,减毒流感病毒载体疫苗已经完成疫苗毒株的构建和质检方法的建立,正在进行质量工艺研究和质量检定,中试生产、动物攻毒试验和安全性评价实验也在同期开展;重组蛋白疫苗已经完成了毒种的构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒试验和安全性评价实验;核酸疫苗方面,也进入到动物有效性和安全性评价的研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量的检定工作。

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