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屠呦呦团队放“大招”:“青蒿素抗药性”等研究获新突破(3)

屠呦呦团队放“大招”:“青蒿素抗药性”等研究获新突破(3)
2019-06-17 08:06:00 新华网

青蒿素治疗红斑狼疮:一期临床试验结果谨慎乐观

记者了解到,在“青蒿素抗药性”研究获新突破的同时,屠呦呦团队还发现,双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特。

中国工程院院士、中国中医科学院原院长张伯礼称,传统治疗红斑狼疮只能使用免疫制剂保守治疗,难以根治且存在继发感染等风险。

根据屠呦呦团队前期临床观察,青蒿素对盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的治疗有效率分别超90%、80%。佩德罗·阿隆索肯定了这种可能,同时他也认为,必须进一步根据国际标准,经周密设计和严格实施的临床试验才能得出最终结论。

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。

昆药集团医学经理薛乔介绍,在屠呦呦团队的指导下,该临床试验一期于2018年5月正式启动,设计样本共120例,由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。

“报名参加该临床试验的中外患者约500人,经过‘疾病活动性评分’等多流程严格筛选,首批志愿患者已入组开展试验。”薛乔透露,“从目前情况看,志愿患者没有发生非预期不良事件。”

屠呦呦说:“青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我们对试验成功持谨慎的乐观。”

记者了解到,临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需7到8年。若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

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