疟原虫疗法：基于观察性研究，就能发布“暗示性”结论吗？(2)

北京大学教授饶毅发表言论认为，对于群体来说，疟原虫免疫疗法使人患疟疾病后，有通过蚊子传染给其他人的潜在可能，有直接危险。

中科蓝华的网站上显示疟原虫免疫疗法的流程为：咨询、评估、接种、治疗期、灭虫、灭虫后检查、随访。但灭虫方法是否有效仍然存疑。有分析表示，所使用的治疗间日疟易潜伏于肝细胞内，难以灭除。事实上，有明确致病性的疗法很难通过伦理审查，并被批准临床。

是原创研究成果？创新性受质疑

为确保患者生命健康安全，项目组可以对使用病原进行一系列研究和改进，再应用于临床试验。例如，将疟原虫进行遗传改造，让它丧失致病能力，或通过基础研究，找到疟原虫能够激发机体非特异性免疫的真正机理，再创新治疗方法……

事实上，2017年国外研究人员曾从疟原虫体内分离出一种称为VAR2CSA的蛋白质，通过对其进行结构改造，获得的药物被证明可增强膀胱癌小鼠的生存期。

陈小平研究团队却用最“原始”的疟原虫直接上临床。多位学者表示，疟原虫蛋白为什么能激活NK细胞、是什么样的信号让NK细胞释放细胞因子，这些深入生命活动本质的机理问题尚未探究，就开始人体试验，是置患者生命健康于不顾的做法。

专家 点评

史晋海 中国蛋白药物质量联盟秘书长

在国际医药产品研究领域广泛接受的临床研究实践中，“观察性研究”是特指医学研究工作者只做观察，没有给予任何特定的干预性治疗（如新药物）的一类研究。如果患者接受注入疟原虫等非常规治疗方法，则不应当列入“观察性研究”。如果以观察性研究申请注册，而行干预性治疗（如疟原虫输入）验证之实，不仅违背临床试验申请初衷，也致使该研究不合规，不合法。

医师要有医德，科学家也自然要有“科德”，从事生命科学和医药产品研究的科学家则必须兼而有之。作为一名科学家，利用媒体传播不合规甚至不合法的“观察性研究”，给出“暗示性”结论，有违医德和药物科学评审的基本原则，也缺乏科学工作应有的严谨精神和基本训练。

利用感染性病原（细菌或寄生虫等）抗原性激活人体的非特异和特异性免疫系统治疗癌症，这样的思路在医学和科学界早已有之，如卡介苗治疗癌症。为确保患者生命健康安全，所使用的病原需要进行一系列的研究和改进，才能应用于临床试验。

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