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国家药监局:将对所有疫苗企业飞行检查

2018-07-23 07:15:05    新华网  参与评论()人

据国家药监局消息,飞行检查中发现生产记录造假的所有批次狂犬病疫苗并未上市销售。那么,长春长生此前已上市狂犬疫苗是否安全、有效?

国家药监局在通报中说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。

“该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。”通报说。

国家药监局表示,已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  北京市疾控部门 未使用长春长生2问题疫苗

这并非长春长生首次被发现产品生产质量问题。

去年10月,原国家食药监总局抽样检验中就曾发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,长春长生百白破疫苗被责令停产,并由吉林省市药监局立案调查。

7月18日,长春长生收到了吉林省食药监局针对百白破疫苗事件的一纸罚单。

据吉林省食药监局官网公布的《行政处罚决定书》,长春长生生产的一批次“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院(下称中检院)检验,“效价测定”项不符合规定。

《行政处罚决定书》显示,按照《药品管理法》相关条例,应按劣药论处,对长春长生处违法生产药品货值金额3倍罚款,并没收违法所得,共计344万。

百白破问题疫苗的流向引发公众关注。昨日,北京市疾控部门相关负责人接受新京报记者采访时表示,对于长春长生两个出问题的疫苗,北京市均未采购。

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